EUROLABofrece una amplia gama de pruebas para la caracterización y cribado de materias primas. La selección de materiales ayuda a los fabricantes a seleccionar a sus proveedores y garantiza que se entregue un producto consistente mediante el monitoreo rutinario de los materiales. Algunas pruebas de detección son cualitativas y proporcionan únicamente información compuesta relacionada con la identidad, mientras que otras son de naturaleza cualitativa.
Los fabricantes deben evaluar las posibles materias primas para determinar si el dispositivo tiene la calidad suficiente para cumplir sus objetivos y comenzar a producir. Puede ser necesario revisar la información proporcionada por el proveedor en documentos técnicos como la evaluación del material, un certificado de análisis (COA), o en los casos en que la información proporcionada no sea lo suficientemente detallada, se pueden requerir pruebas para asegurar que la calidad del material cumple con las especificaciones requeridas. .
Para los fabricantes de dispositivos médicos, las pruebas en los materiales entrantes pueden incluir carga biológica, composición química (para garantizar que el material no contenga CMR) o las propiedades físico-químicas de un material para garantizar que es poco probable que los materiales entrantes causen posteriormente problemas de biocompatibilidad o para comprobar la consistencia. muy. A continuación se muestra un resumen de las pruebas disponibles para materiales de visualización aplicables a los fabricantes de dispositivos médicos.
Las pruebas adicionales para los fabricantes de productos farmacéuticos incluyen la detección de ingredientes farmacéuticos activos (API) para determinar su potencia, pureza e impurezas; Análisis químico de envases y tapones farmacéuticos utilizando extraíbles y fugas (E&L) y análisis de materias primas utilizadas en la producción farmacéutica (por ejemplo, fuentes de agua).
La calorimetría diferencial de barrido (DSC) determina las propiedades intrínsecas de los polímeros debido a cambios de fase como la temperatura de cristalización, las temperaturas de transición vítrea y los puntos de fusión. Debido a que las temperaturas asociadas con los cambios de fase están estrechamente relacionadas con la formulación química y la estructura interna de un material, esta prueba se puede utilizar para comparar material de un lote a otro mediante la búsqueda de diferencias.
Las pruebas recomendadas en ISO 10993-12 e ISO 10993-18 cumplen con el cuarto criterio en USP General Part 32 y National Formular 27, 891.
La espectroscopía FTIR mide las vibraciones moleculares de las vibraciones moleculares orgánicas de moléculas orgánicas en una sustancia o material examinado. Debido a que el conjunto de vibraciones moleculares de un material está directamente relacionado con la formulación del material, este método es excelente para comparar materiales disponibles (o medidos previamente) para determinar si son iguales. FTIR, por ejemplo, se puede usar para determinar si un proceso de esterilización dañará un material comparando los espectros del material antes y después del tratamiento.
Para productos químicos o materiales puros, FTIR puede ayudar a identificar la sustancia, para mezclas desconocidas, como residuos no volátiles, FTIR tiene un uso limitado. FTIR se usa a menudo para comparar material de un lote a otro antes y después de un paso del proceso para verificar la equivalencia, o para ayudar a identificar la contaminación de partículas en un producto. Los materiales probados incluyen polímeros, productos terminados, lubricantes de aceite y otros materiales orgánicos.
Recomendado en ISO 10993-12 e ISO 10993-13, esta prueba se realiza de acuerdo con los criterios establecidos en la Sección General 32 de la USP y el Formulario Nacional 27, 2009, Sección 851.
EUROLAB, con su equipo altamente experto y laboratorios acreditados internacionalmente, Prueba de caracterización y cribado de materias primas Realiza todos los servicios de prueba, análisis, medición, evaluación y creación de informes de manera completa y confiable.
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