La norma ISO 10993-10, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe un método de prueba para la evaluación de dispositivos médicos y sus componentes según su potencial para inducir la sensibilización de la piel. Este estándar incluye:
.jpg "Prueba de sensibilización GEN 163 (ISO 10993-10)")
En particular, las instrucciones para la preparación de materiales relativas a estos ensayos se incluyen en el anexo estándar (Anexo A). El nombre completo de esta norma es: ISO 10993-10 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de sensibilización cutánea.
Esta norma evalúa los peligros potenciales de contacto de los productos químicos liberados de los dispositivos médicos que causan sensibilización en la piel. Algunos materiales que se encuentran en dispositivos médicos han sido probados y documentados por su potencial de sensibilización de la piel. Se han informado propiedades sensibilizantes especialmente para materiales dentales. Otros materiales y sus componentes químicos no han sido probados y pueden causar efectos adversos en contacto con tejido humano. Por esta razón, el fabricante es responsable de evaluar cada dispositivo en busca de posibles efectos adversos antes de su comercialización.
Tradicionalmente, antes de realizar pruebas en humanos, se llevan a cabo ensayos en animales pequeños para predecir la respuesta humana. Sin embargo, en los últimos años, se han validado diversas pruebas químicas e in vitro para evaluar el potencial de sensibilización cutánea por sustancias químicas, y se han publicado directrices de ensayo de la OCDE.
En el apéndice estándar (Apéndice C) se incluye una descripción general de las pruebas de sensibilización cutánea alternativas disponibles para productos químicos puros. Estos métodos de prueba, cada uno desarrollado para abordar un evento significativo en particular, deben evaluarse con enfoques integrados de evaluación y combinándolos con otra información complementaria. Los ensayos deben validarse para confirmar que son aplicables a la evaluación del potencial de sensibilización de la piel de los dispositivos médicos.
Cuando corresponda, se recomienda el uso de métodos in vitro para la detección antes de la experimentación con animales. Para reducir el número de animales utilizados, este estándar proporciona un enfoque paso a paso con revisión y análisis de los resultados de las pruebas en cada etapa.
Nuestra organización también brinda servicios de pruebas de sensibilización dentro del alcance de la norma GEN 163, con su personal capacitado y experto y equipo tecnológico avanzado, entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que brinda a las empresas de diversos sectores.
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