储存和保质期测试

在充满活力且竞争激烈的食品行业中，确保食品的安全、质量和寿命、维持消费者信心并满足监管标准几乎已成为必然。食品储存和保质期测试是一个关键过程，可帮助制造商确定其产品在特定储存条件下保持安全和高质量的时间。

这一流程经过精心设计，旨在保证所消费食品的安全，并为制造商、分销商和消费者提供有关产品使用寿命的清晰信息。进行系统评估至关重要，因为它可以指导整个食品供应链（从生产的早期阶段到产品到达消费者手中）的明智决策。

无论是食品还是化妆品，储存和保质期测试都很重要，原因如下：

• 确保安全：确保产品在整个保质期内保持安全食用，对于预防可能的疾病至关重要。
• 保持质量：保持所需的感官品质，如味道、质地、香气和寿命，对于消费者满意度至关重要。
• 监管合规性：食品和化妆品安全，遵守各种法律法规和行业标准至关重要。保质期研究可确保准确的有效期、保护人类健康并提供可靠的产品信息。
• 建立品牌声誉和信任：始终如一的高质量产品建立消费者信任和品牌忠诚度。
• 减少浪费：准确的保质期估算可以最大限度地减少产品浪费并优化库存管理。

影响食品和化妆品保质期的主要因素有：

• 内在因素：包括pH值、水分活度、营养成分和天然酶等。
• 外部因素：包括外部条件，例如温度、湿度、光照和氧气水平。
• 包装：包装材料的类型和阻隔性能可提供针对环境因素的保护，从而显着影响保质期。
• 微生物生长：微生物的存在和生长会导致腐败并影响安全和质量。

一般来说，储存和保质期测试包括：

• 微生物测试：评估可能导致食品和化妆品腐败和腐烂的微生物（例如细菌、酵母和霉菌）的存在和生长。
• 化学测试：评估化学成分的变化，例如 pH 测量、氧化测试、水分含量和营养水平。
• 加速保质期测试 (ASLT)：利用温度和湿度等高温条件加速产品的老化和腐败过程，从而更快地估计保质期。
• 实时保质期测试：通过在一致条件（通常是室温）下长期持续监控产品来评估产品质量。
• 感官评估：使用视觉、嗅觉、味觉、触觉和类似的感官来评估食品随着时间的推移的质量。

医疗产品的储存和保质期测试

储存和保质期测试是医疗器械上市准备的关键步骤，对所有产品都是强制性的。如果测试未正确进行，公司可能会被迫召回产品，并面临对其市场形象造成重大损害的风险。

医疗器械保质期测试一般符合“EN ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械包装 - 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求”标准，该标准是英国标准，由国际组织发布适当进行标准化（ISO）。本标准规定了所用包装材料的选择要求及其所需性能。除本标准外，相关案例还引用了其他标准。

医疗器械的保质期测试重点关注器械的性能和产品包装随时间的变化的性能，即包装保持产品无菌的时间以及器械按照规格运行的时间。

现有医疗器械的保质期测试可以基于现有的性能数据。然而，对于新产品来说，没有现有的数据作为测试基础，这给希望将新产品快速推向市场的制造商带来了挑战。为了克服这一挑战，制造商可以并行使用模拟测试数据和实时测试数据。然而，如果设备中有多个部件，则已知保质期最低的部件决定总体保质期。

医疗器械的保质期测试有两种基本类型：

• 实时老化
• 加速老化（这在新医疗器械的保质期测试中起着重要作用）

实时老化是医疗器械的实时保质期测试。进行零日测试以提供基准性能数据，然后对设备进行关键点测试并与初始数据进行比较。然而，虽然产品性能可能会随着时间的推移而提高，但假设产品总是会失败是错误的。

加速老化需要专业设备和专业知识。因此，它经常被外包。将器件放置在温度和湿度受控的老化炉中，模拟一个月约等于一年的条件。将一整罐产品放入烘箱中，并在每个时间点取出一整罐产品。一旦所有时间点和测试完成，就可以确定数据的趋势并与零时间结果进行比较。如果所有测试均按预期通过，则可以达到产品预计的保质期。收集的实时数据始终优先，应一起实施。

保质期测试框架背后的逻辑基于准确性和效率。

食品的储存和保质期测试

估算食品保质期最直接的方法是进行模拟测试，该方法既耗时又昂贵。相反，加速保质期测试可成功用于预期保质期较长的稳定产品。

食品和饮料行业的所有部门都面临着快速开发和推出新的创新产品以维持市场份额的压力。产品开发周期的一部分是确定适当的保质期。对于具有长保质期的环境稳定产品，在产品投放市场之前几乎不可能完成完整的保质期评估。

对于冷藏食品行业，虽然保质期要短得多，但可以延长至数周，并且要求在很短的时间内确定保质期。在加速保质期测试中，化学、生化和微生物变化可以在更短的时间内发生，否则不会发生。所有食物均由生物材料组成，会在一段时间内腐烂。这种退化属于无法完全阻止的过程。保质期是指产品在生产和包装后在规定的储存条件下保持安全并适合使用的时间。

在此期间，食品必须保留其化学、物理、微生物和感官特性，并在适当的情况下，在按照推荐条件储存时遵守包含营养信息的任何标签声明。保质期是指食品在适当的储存条件下储存时被认为可以食用的时间。

根据编号为 1169/2011/EN 的消费者食品信息法规，对于微生物高度易腐烂并因此可能在短时间内对人类健康构成直接危险的食品，最短保质期被“最佳食用日期”取代。 。因此，所谓的最短保质期适用于不会极快变质且不会对人体健康构成直接危险的食品。

化妆品的储存和保质期测试

常规稳定性测试为化妆品制造公司提供有关其产品安全性和保质期的关键数据，并可以帮助产品符合美国食品和药物管理局 (FDA) 化妆品稳定性测试法规。 FDA 尚未要求对化妆品进行商业销售前进行稳定性测试，但此类测试被认为是良好的生产规范。

从稳定性测试中获得的信息被认为对公司外部和内部都很有用。因为它提供了有关产品开发、材料采购和管理以及生命周期管理的有用信息。

稳定性测试本质上是一种测试方法，其中创建配方并将其置于不同的环境条件下指定的时间段。这些条件随温度和湿度的变化而变化，旨在模拟产品在其整个生命周期中所发生的情况。

在制药行业，FDA 和欧洲药品管理局都要求产品在销售给消费者之前进行稳定性测试。主要目标是在预期有效期内衡量和记录药物的有效性。对于制药和化妆品制造商来说，产品召回不仅成本高昂且耗费人力，而且还会损害品牌形象。

与药品一样，化妆品会随着时间的推移而自然变质，通过控制储存温度和其他因素进行稳定性测试可以通过以下测量来揭示化妆品变质的程度：

• 基本成分自然降解率
• 产品抵抗微生物侵袭的能力
• 产品对包装材料的反应
• 生产过程中杂质增多
• 产品对热、湿气和光的响应

稳定性测试的目的是确保产品在适当的（室温）条件下储存时保持其预期的物理、化学和微生物品质（以及功能和美观）。它还通过预测化妆品在其整个生命周期内的稳定性以及配方与容器材料之间的相容性来收集数据。

稳定性测试有三种基本形式：

• 物理和化学完整性：评估颜色、气味或香气、pH 值、粘度、质地、流动性和乳液稳定性或分离迹象。
• 微生物稳定性：评估细菌、霉菌和酵母的污染程度。
• 包装稳定性：评估包装对内部产品的影响。

化妆品的稳定性测试通常在以下情况下进行：

• 当新产品开发出来时
• 当市售产品被重新配制时
• 当生产方法改变或生产转移到新工厂或供应商时
• 当包装方式改变时

在为各行业企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，我们的组织还凭借训练有素的专家人员和先进的技术设备提供储存和保质期测试服务。