FDA 2020-D-1530 亚硝胺分析

美国食品和药物管理局 (FDA) 为行业准备了一份名为“控制人用药物中的亚硝胺杂质”的指南。 本指南涵盖了活性药物成分和药品制造商应采取的步骤，以检测和防止药品中亚硝胺杂质的不良水平。 本指南还描述了导致亚硝胺杂质的条件。 在某些药物中意外检测到可能对人类致癌的亚硝胺杂质，这清楚地表明需要风险评估策略来识别和减少任何药品中的亚硝胺。

亚硝胺是食品、饮料、化妆品、水、烟草制品和消费品中常见的少量 (ppm) 污染物。 近年来，行业和监管机构已经确定了哪些因素会导致药物中亚硝胺杂质的风险。 这些因素可能与流程相关、供应链相关或稳定性相关。 起始原料、中间体或原料药的理化性质、特定的工艺条件、原料中的杂质或反应，或开发和控制策略导致亚硝胺杂质。 在多用途工厂中使用回收或再循环材料或其他被亚硝胺污染的中间体和交叉污染也会导致亚硝胺杂质。 同样，原料药或药物稳定性和赋形剂相容性也会导致亚硝胺杂质。

美国食品药品监督管理局 (FDA) 制定的FDA 2020-D-1530 标准描述了亚硝胺杂质的要求，并定义了分析方法。

如果长时间接触亚硝胺杂质，可能会增加人类患癌症的风险。 研究表明，每天服用含亚硝胺的药物 70 年且达到或低于可接受的每日摄入量限制的人没有患癌症的风险。 然而，FDA 仍在继续调查某些类型的药物中是否存在亚硝胺杂质。

我们的组织还提供 FDA 2020-D-1530 标准范围内的亚硝胺分析服务，拥有训练有素的专家人员和先进的技术设备，在其为各个行业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中。