美国FDA 21 CFR 177.2470 间接食品添加剂：聚合物-聚甲醛共聚物

美国联邦法规（CFR）公布的标准“US FDA 21 CFR 177.2470间接食品添加剂：聚合物-聚甲醛共聚物”解释了本文定义的聚甲醛共聚物可按照下列规定条件安全地用作与食品接触的物质或物质的组分：

• 身份。就本节而言，聚甲醛共聚物定义为：三聚甲醛（甲醛的环状三聚体）与环氧乙烷的反应产物或三聚甲醛（甲醛的环状三聚体）与最多 5 重量％ 丁二醇甲醛的反应产物。可以将某些可选物质添加到两种共聚物中，以赋予共聚物所需的技术特性。
• 可选的辅助物质。上述聚甲醛共聚物可含有其制造所需的任选的辅助物质。在生产共聚物时使用的任何可选佐剂的量均不超过实现预期技术或物理效果所合理需要的量。此类佐剂包括一般认为在食品中安全的物质、根据先前批准使用的物质、本章第 170 至 189 部分适用法规允许使用的物质，以及：
  • 稳定剂（稳定剂总量不应超过聚合物重量的 2,0%，任何一种稳定剂的含量不应超过聚合物重量的 1,0%）：蓖麻油酸钙、氰基胍、六亚甲基双（3,5-二叔丁基-4-羟基氢化肉桂酸酯）、三聚氰胺甲醛树脂、2,2′-亚甲基双（4-甲基-6-叔丁基苯酚）、尼龙 6/66、2/3 重量比、四（亚甲基（3,5-二叔丁基-4-羟基氢化肉桂酸酯））甲烷。
  • 润滑剂：N,N′二硬脂酰乙二胺。
• 特征。
  • 聚甲醛共聚物可以通过其特征红外光谱进行鉴别。
  • 该共聚物的最小数均分子量为15.000，通过引用并入的题为“数均分子量”的方法测定。您可以从食品安全和应用营养中心获取副本，也可以在国家档案和记录管理局查阅。
• 移除限制。
  • 成品聚甲醛共聚物旨在与食品接触，在根据本节相应表格确定的时间和温度条件下，使用表征食品类型的溶剂进行提取时，产生的净氯仿可溶提取物不超过每平方英寸食品接触表面 0,5 毫克。
  • 聚甲醛共聚物（含或不含本文所述的任选成分）在研磨或切割成可通过美国标准筛号 6 并保留在美国标准筛号 10 上的颗粒时，得到如下总提取物：
    • 在回流温度下用蒸馏水萃取 6 小时后，其含量不应超过共聚物重量的 0,20%。
    • 在回流温度下用正庚烷萃取 6 小时时，其含量不应超过共聚物重量的 0,15%。
• 使用条款。
  • 聚甲醛共聚物旨在用作重复使用的物质或物质的成分。
  • 使用温度不得超过121度。
  • 根据良好生产规范，含有聚甲醛共聚物的成品在首次与食物接触前应彻底清洁。

简而言之，21 CFR 177.2470 是美国食品药品监督管理局 (FDA) 关于在食品接触应用中安全使用聚甲醛共聚物的法规。这些共聚物被允许在一定条件下用作与食品接触的重复使用的物质或物质的成分。

该法规定义了两种类型的聚甲醛共聚物：

• 三聚甲醛（环状三聚体）与环氧乙烷的反应产物
• 三聚甲醛与最高重量5%的丁二醇反应产物

该共聚物的数均分子量必须至少为 15，由指定方法测定。该共聚物可以通过其特征红外光谱来鉴别。

推理限制确定如下：

• 当共聚物的成品用于接触食品时，在规定条件下，其在食品接触表面上产生的净氯仿可溶性提取物不得超过每平方英寸 0,5 毫克。
• 当研磨或切成规定大小的颗粒时，用蒸馏水提取时总提取物不得超过 0,20% 重量，用正庚烷提取时总提取物不得超过 0,15% 重量，提取温度均为回流温度，提取时间为 6 小时。

该共聚物旨在用于与食品接触的重复使用的物质或物质的成分。使用温度不得超过121度。含有共聚物的成品在第一次与食物接触之前必须彻底清洁。

总之，这项法规是必要的，因为它确保用于食品接触应用的聚甲醛共聚物对人体健康是安全的。

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