(EU) 指令 2017/745 MDR 測試

歐盟國家頒布的編號為 (EU) 2017/745 的立法修訂了編號為 2001/83/EC、(EC) 178/2002 和 (EC) 1223/2009 以及編號為 90/385/EEC 和 93/42/EEC 的法律法規廢除了該立法。

法律法規 (EU) 2017/745 規定了向歐盟消費者提供人用醫療設備和此類設備配件的規則。 該法規也適用於對此類醫療器械和配件進行的臨床研究。

MDR 的範圍隨著這項法律法規的擴大，涵蓋了許多沒有醫療用途的產品。 此類別包括一些隱形眼鏡、紋身去除激光、吸脂設備等。 本立法附件列出了所有相關類別（附件 XVI）。 可重複使用的手術器械通常包括在 IR 組中。 從 2024 年起，有關其可重用性的問題屬於公告機構審查的範圍。 其他分類變化與軟件和納米材料有關。

考慮到其預期用途，設備必須滿足適用於它的一般安全和性能要求，並在本法規的附錄中列出。 根據該法律規定，只能在以下條件下向消費者提供設備：

• 如果適時供應
• 如果正確安裝和維護
• 如果按照預期用途使用

在歐盟國家製造或交易的醫療器械必須遵守有關安全和健康的法律規定。 這也意味著它們符合有關產品的法律規定並帶有 CE 標誌。 醫療器械指令 (MDR) (EU) 2017/745 自 2021 年 XNUMX 月起生效。

2017/745 (EU) 醫療器材指令 (MDR) 取代了先前的 93/42/EEC 醫療器材指令，其中一項關鍵變化是擴大了產品和器械的定義範圍。另一項重要變更是建立了一個唯一的器械識別系統，用於在資料庫中收集和追蹤醫療器材。

我們的組織還在 (EU) 2017/745 指令的範圍內提供 MDR 測試服務，其訓練有素的專家員工和先進的技術設備，在它為各個行業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中。