ISO 3826-1 人類血液和血液成分用塑膠折疊容器 - 第 1 部分：常規容器

國際標準化組織 (ISO) 發布的 ISO 3826-1 標準「用於人血和血液成分的可折疊塑膠容器—第 1 部分：常規容器」描述了可折疊、無通氣、無菌塑膠容器的要求，包括性能要求。這些容器帶有收集管出口、整合針頭和可選的轉移管，用於採集、儲存、處理、運輸、分離和輸注血液和血液成分。根據預期用途，塑膠容器內可能含有抗凝血劑或防腐劑溶液。

本標準也適用於多個塑膠容器單元，例如雙層、三層、四層或多單元配置。除非另有規定，本標準中所述的所有測試均適用於即用型塑膠容器。本標準不適用於具有整合式過濾器的塑膠容器。

在醫療器材和輸血系統領域，精準性、安全性和可靠性至關重要。 ISO 3826-1是保障血液採集和儲存系統達到這些標準的關鍵標準之一，它是用於儲存人血和血液成分的塑膠折疊容器的國際標準。

本標準是為醫療和製藥用輸血、輸液和注射設備制定的多部分國際標準的一部分。本標準包括與用於收集、儲存、運輸和處理人血及血液成分（如全血、紅血球、血漿和血小板）的一次性塑膠袋的材料、設計、性能和標籤相關的要求。

這些容器通常由聚氯乙烯 (PVC) 製成，並用鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 (DEHP) 或其他增塑劑進行增塑，容器內包含整合的導管、針頭和抗凝劑溶液。

ISO 3826-1 標準適用於具有以下特點的傳統血袋系統：

• 無菌且無熱原。
• 使用液體抗凝血劑/防腐劑溶液（例如，CPD、CPDA-1、SAG-M）
• 包括供體管、輸液管和輸液港。
• 用於血液採集和成分分離的一次性裝置。

以下內容不在本標準的範圍內：

• 血漿置換血管
• 用於盛裝血液製品（如白蛋白、免疫球蛋白）的容器
• 不含液體抗凝血劑的容器
• 具有高級功能的多袋系統（符合 ISO 3826-4 標準）

ISO 3826-1 標準的基本要求定義如下：

• 主料：
• 它必須具有生物相容性和血液相容性。
• 塑化劑遷移限量（尤其是鄰苯二甲酸二辛酯）
• 正常使用情況下不應發生有毒物質外洩。
• 耐滅菌性（通常為蒸氣或環氧乙烷滅菌）
• 體能表現：
• 洩漏：在 30 kPa 壓力下不應有洩漏。
• 抗拉強度：必須能夠承受離心力。
• 跌落測試：裝滿液體後，必須能夠承受從 1,2 公尺高度跌落。
• 離心：在 5.000 x g 下不應發生撕裂。
• 體積精度：應為標稱體積的±10%。
• 生物安全：
• 無菌保證水準應為 10-6。
• 內毒素限值不應超過 0,5 EU/mL。
• 溶血：儲存 42 天後最大溶血率為 0,8%（紅血球）。
• 抗凝血劑/防腐劑溶液：
• 敏感成分（例如，CPD、檸檬酸-磷酸-葡萄糖）
• pH值、滲透壓和穩定性特徵
• 體積精度為±5%。
• 標籤和包裝：
• 必須明確定義以下內容：容量、抗凝血劑類型、有效期限、批號和無菌聲明。
• 使用說明
• 鼓勵使用唯一設備識別碼。

ISO 3826-1 標準之所以重要，原因如下：

• 病人安全：防止溶血、污染和輸血反應。
• 全球相容性：可在全球範圍內使用不同製造商生產的血袋。
• 遵守法令：凡有相關規定或引用之處，均依下列規定執行：
• 歐盟醫療器材法規 (MDR)
• 美國FDA 21 CFR 864.9225標準
• 世界衛生組織關於輸血安全的指導原則。
• 日本藥品醫療器材管理局標準
• 供應鏈可靠性：確保血庫能夠在經過驗證的條件下儲存血液成分。

領先的血袋製造商均按照 ISO 3826-1 標準對其產品進行認證。合規性驗證方式如下：

• ISO 13485 標準認證的品質體系
• 第三方偵測
• 公告機構審核（用於CE標誌）

世界許多國家的血液中心都使用符合 ISO 標準的血袋來確保輸血安全。

總之，ISO 3826-1標準不僅是一項技術規範，更是現代輸血醫學的基石。它透過對設計、材料和性能設定嚴格的標準，確保每一單位捐獻血液的採集和儲存都具有最高的安全性和有效性。隨著醫療保健產業向無鄰苯二甲酸酯、可持續和數位化整合的血液採集系統發展，該標準將不斷發展，並為全球血液供應鏈提供支援。

多年來，憑藉我們經驗豐富的專業團隊，我們始終專注於客戶需求，提供先進的檢測服務，並協助客戶建立、實施和改進管理系統。在此框架下，我們也根據「ISO 3826-1 人體血液及血液成分用塑膠折疊容器 - 第1部分：常規容器」標準，為企業提供檢測服務。