ISO 18192-3 手術植入物 - 全椎間盤假體的磨損 - 第 3 部分：在不利運動條件下測試腰椎假體的衝擊磨損試驗和相關環境條件

在國際標準化組織（ISO）制定的標準《ISO 18192-3手術用植入物- 全椎間盤假體的磨損- 第3部分：不利運動條件下測試腰椎假體的衝擊磨損試驗和相關環境條件》中，不利影響條件描述了模擬和評估腰椎間盤假體磨損的測試程序。

就本標準而言，ISO 18192-1 中給出的術語和定義以及以下內容適用：

• 衝擊，兩個相對部件碰撞或限制運動的點，通常由力或力矩的急劇變化表示。
• 運動範圍是指全椎間盤置換假體從裝置的中立位置到圍繞定義的球軸發生撞擊的點可以經歷的角位移量。若植入物在屈曲時以距植入物中性位置15 度的角度受到衝擊，在伸展時以距植入物中性位置20 度的角度受到衝擊，則植入物的運動範圍可定義為屈曲/伸展時正15 度/負20 度。
• 旋轉中心與衝擊點之間的距離是指彎曲、伸展或側向彎曲運動時衝擊點與標稱旋轉中心之間的距離。
• 衝擊期間的軸向負荷是在衝擊時施加到設備上的軸向負荷（以牛頓為單位）。
• 衝擊點是造成衝擊的兩個相對部件之間的接觸點。

根據目前的臨床證據，腰椎間盤假體經歷了伸展/彎曲、側向彎曲、軸向旋轉及其組合的壓縮，其中伸展是最常報告的腰椎壓縮模式。不良碰撞測試條件是根據現有的臨床數據、工程分析和文獻中的其他相關資訊確定的。將軸向載荷和隨時間變化的角位移施加到測試樣本上，以模擬樣本設計特徵之間的重複接觸。

在實踐中，已經確定了四種可能的單獨影響情境：

• 屈曲
• 擴大
• 側向彎曲
• 結合屈曲和側彎

此外，如有必要，應考慮軸向旋轉與任何上述運動模式相結合，以獲得臨床相關的衝擊磨損疤痕或最壞情況的衝擊情況。如果研究的對像是聚合物，則負載浸漬控製樣品會受到相同的時變力，以確定測試樣品的蠕變，或由於流體轉移而引起的質量變化量。測試在模擬生理條件的受控環境中進行。

進行測試時，應根據 ISO 20-2 標準製備由去離子水稀釋的血清組成的液體測試介質，濃度為 18192 g 加/減 1 g 蛋白質/l。如果常規監測液體測試介質的 pH 值，pH 值的增加表示微生物活性的增加，該值應包含在測試報告中。

如果由於植入系統的物理特性而這不切實際，則下部和上部組件應與透過其正常直接支撐件連接的下部和上部組件的關節表面間隔開，例如骨水泥或機械加工的複製品支撐件的內表面。如果形成接合面的部件固定到支撐件上，則加工的副本必須滿足相同的固定條件。

如果由於植體系統的物理特性而無法使用正常的支撐或水泥固定，則下部或上部組件的支撐系統應代表正常的設計規範和使用條件，但允許在不破壞組件的情況下移除組件以進行測量穿。

對於衝擊磨損測試，建議測試六個樣品。

在為各行業企業進行的眾多測試、測量、分析和評估研究中，我們的組織憑藉訓練有素的專家人員和先進的技術設備，制定了“ISO 18192-3 手術植入物- 全椎間盤假體的磨損」 - 第3部分：逆向運動學」 還提供「衝擊磨損測試和相關環境條件」標準中定義的測試服務，用於在一定條件下測試腰椎假體。