GEN 163 敏化測試 (ISO 10993-10)

由國際標準化組織 (ISO) 制定的 ISO 10993-10 標準描述了一種根據醫療器械及其組件誘發皮膚過敏的可能性來評估其測試方法。 該標準包括：

• 體內皮膚致敏試驗程序詳情
• 解釋結果的關鍵因素

特別是，有關這些測試的材料準備說明包含在標準附件（附件 A）中。 本標準全稱：ISO 10993-10 醫療器械生物學評價第10部分：皮膚致敏性試驗。

本標準評估了醫療器械釋放的化學物質對皮膚的潛在接觸危害。 醫療器械中發現的一些材料已經過測試並記錄了它們的皮膚致敏潛力。 已經報導了特別是牙科材料的敏化特性。 其他材料及其化學成分未經測試，與人體組織接觸可能會造成不良影響。 出於這個原因，製造商有責任在上市前評估每個設備的潛在不利影響。

傳統上，在進行人體試驗之前，會先進行小型動物試驗，以幫助預測人體反應。然而，近年來，各種化學和體外試驗已被驗證可用於評估化學物質引起皮膚致敏的可能性，經合組織也發布了相關測試指南。

標準附錄（附錄 C）中包含了對純化學品可用的替代皮膚過敏測試的概述。 這些測試方法，每一種都是為解決特定的重大事件而開發的，應該使用綜合評估方法進行評估，並將它們與其他補充信息相結合。 檢測需要經過驗證，以確認它們適用於評估醫療器械的皮膚致敏潛力。

在適當的情況下，鼓勵在動物試驗之前使用體外方法進行篩選。 為了減少使用的動物數量，該標準提供了一種逐步的方法，在每個階段對測試結果進行審查和分析。

我們的組織還提供 GEN 163 標準範圍內的致敏性測試服務，其訓練有素的專家人員和先進的技術設備，在它為各個行業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中。