EN ISO 3630 牙科 - 牙髓器械

「EN ISO 3630 牙科 - 牙髓器材」標準是​​歐洲標準，隨後由國際標準化組織 (ISO) 發布，由以下以同一標題發布的小節組成：

• “不"EN ISO 3630-1 第 1 部分：通用要求」描述了用於根管治療的根管器械（例如擴張器、壓實器、輔助器械、塑形和清潔器械）的通用要求、測試方法和數位編碼系統。該標準還涵蓋了通用尺寸定義、顏色編碼、包裝和識別符號。

此標準的其他部分針對根管治療的六個領域（擴大器、壓實器、輔助器械、塑形和清潔器械、數位編碼系統和超音波工作尖）提供了具體的要求和測試方法。

鑑於目前鎳鈦合金在根管器械製造上的應用，建議具備足夠的專業知識以確保其安全使用。本標準並非設計用於提供任何器械的正確使用資訊。

標準「ISO 6877 牙科 - 根管充填材料」中規定的根管充填尖（錐體）的尺寸必須與 EN ISO 3630 系列標準所有部分中規定的根管器械的相應尺寸相容。

就本標準而言，根管器械是指用於探查、塑形、清潔和/或輔助根管充填的牙科器械。標準器械是指在現有尺寸範圍內，工作部件錐度均勻分佈為每毫米0,02毫米的根管器械。根管器械的標稱尺寸列於標準表格中。非標準器械是指尖端直徑或形狀與標準根管器械不同的根管器械。

• 標準「EN ISO 3630-2 第 2 部分：放大機」規定了 EN ISO 3630-1、EN ISO 3630-3、EN ISO 3630-4、EN ISO 3630-5、EN ISO 3630-6 或 EN ISO 3630-7 中未規定的放大機的要求。該標準規定了尺寸、標記、產品標識、安全方面、標籤和包裝（包括使用說明）的要求。

本標準未包含關於無生物危害的具體定性和定量要求。但建議參考 ISO 10993-1 和 ISO 7405 來評估潛在的生物或毒理學危害。鑑於放大機的性質，本標準未使用標稱尺寸。

就本標準而言，擴大器是指一種電動根管治療器械，用於透過擴大冠狀開口來改善根管系統的通道。

• 標準「EN ISO 3630-3 第 3 部分：壓實機」規定了用於壓實根管充填材料以及熱載體（EN ISO 3630 系列標準其他部分未規定）的根管壓實機（填充機和擴張機）的要求和測試方法。該標準規定了尺寸、標記、產品標識、安全方面以及標籤和包裝的要求。

在本標準中，壓實器是指用作充填器或擴張器的手動操作的根管器械，用於壓實根管系統中的填充材料。壓實器有兩種類型：指狀（手狀）和雙角狀。對於壓實器，壓實器主要用於根尖方向，具有錐形或非錐形工作面、圓形橫截面和扁平尖端。標準中提供的圖表描述了壓實器的具體尺寸和特性。對於擴張器，壓實器主要用於橫向方向，具有錐形工作面、圓形橫截面和尖頭。標準中提供的圖表描述了擴張器的具體尺寸和特性。

• EN ISO 3630-4 第 4 部分：輔助器械」描述了根管治療的手持式或機械操作輔助器械的要求和測試方法，例如帶刺拉刀、糊劑載體、暴露器、棉籤拉刀和套管。該標準還規定了尺寸、產品標識、安全方面、說明和標籤的要求。

在本標準中，帶倒鉤的根管銼刀是指用於去除牙髓組織的帶倒鉤的根管治療器械。糊劑輸送器是指用於將填充材料或藥物輸送到根管系統的根管治療器械。探根器是指用於探查根管系統的根管治療器械。

• EN ISO 3630-5 第 5 部分：根管成形和清潔器械描述了用於根管成形和清潔的手持式機械操作器械的要求和測試方法，這些器械在 EN ISO 3630 系列的其他部分中尚未規定。本標準規定了尺寸、標記、產品標識、安全方面、標籤和包裝的要求。

本標準未包含關於無生物危害的具體定性或定量要求。然而，建議在評估潛在的生物或毒理學危害時參考ISO 10993-1和ISO 7405。

• 標準「EN ISO 3630-6 第 6 部分：數位編碼系統」描述了根管治療器械特定特徵的編碼系統。該系統提供了一個 12 位元代碼，用於標識器械或器械組的通用特徵和特定特徵。這些數字分別表示器械類型、公稱尺寸、錐度、長度、工件材料以及柄部或手柄的類型和材料。

本標準取代了EN ISO 6360-5中所述的根管治療器械的數位編碼，並提供了修改後的數位編碼格式。本標準也涵蓋了EN ISO 3630中關於根管治療器械資訊的規定。

就本標準而言，「未指定」一詞是指未明確說明並由製造商自行決定的屬性。

• “EN ISO 3630-7 《第7部分：超音波工作尖》適用於與氣動或電動獨立手機或連接到牙科治療台的手機配合使用的根管治療超音波工作尖。該標準描述了工作尖的要求和測試方法，以及標記、標籤和包裝要求。該標準目前正在審查中。
• EN ISO 3630-8 第8部分：電子根尖定位儀的精度」描述了根管治療過程中用於確定根尖位置的電子根尖定位儀的精度要求和測試方法。然而，一體式電子根尖定位儀不在本標準的範圍內。

本標準未涉及電氣元件的要求和測試方法。此類資訊包含在其他標準中，例如 IEC 60601-1 和 ISO 80601-2-60。雖然本標準未包含用於證明不存在不可接受的生物危害的具體定性和定量測試方法，但建議參考 ISO 10993-1 和 ISO 7405 來評估潛在的生物危害。

電子根尖定位儀是一種用於定位根管根尖，以便於評估根管長度的設備。該標準目前正在審查中。

簡而言之，根管治療器械用於根管內，其精確度至關重要，以防止器械斷裂、穿孔或清潔不徹底等併發症，這些併發症可能導致感染或治療失敗。 EN ISO 3630 系列標準對尺寸、材料、標記和性能製定了嚴格的要求，包括尺寸和形狀的公差限值。例如，透過規定器械必須承受一定的扭力和彎曲力而不斷裂，這直接降低了手術失誤的風險。

我們公司營運多年，密切關注全球科技發展，擁有經驗豐富的專業團隊和廣泛的基礎設施，可為各行各業的企業提供廣泛領域的測試、測量和分析服務。此外，我們還提供符合 EN ISO 3630 牙科 - 牙髓器械標準的測試服務。