醫療產品包裝測試

由國際標準化組織 (ISO) 制定的 ISO 11607-2 標準描述了開發和驗證滅菌醫療器械包裝流程的要求。 這些過程包括創建、關閉和組裝預製無菌屏障系統和包裝系統。

ISO 11607-1 標準還描述了材料、預製無菌屏障系統和包裝系統的要求和測試方法，旨在保持醫療器械在使用前一直保持無菌狀態。

在這些標準的框架內，醫療器械和包裝系統的某些特性必須在其整個保質期內保持不變。 然後可以對產品進行其他測試方法，以評估包裝系統的性能、無菌外觀和微生物屏障特性，以及所包含醫療器械的性能、功能和生物相容性。

主要應用的醫療產品包裝測試有：

• 密封完整性的油漆測試
• 剝離測試、破裂測試和氣泡測試
• 透氣性測試和微生物密封性測試
• 包裝材料天使的資格
• 驗證最終滅菌醫療器械的包裝成型、密封和組裝過程
• 無菌醫療器械最終包裝系統的驗證
• 無菌包裝醫療器械保質期的評價

在我們組織進行的測試、分析、測量和評估研究中，遵守國家和國際標準以及適用的法律法規，並獲得可靠和公正的結果。 醫療產品包裝測試服務是在此背景下進行的眾多測試之一。