EN ISO 5359 用於醫用氣體系統的低壓柔性連接組件（軟管組件）

EN ISO 5359《醫用氣體系統以低壓柔性連接組件（軟管組件）》最初是歐洲標準，後來由國際標準化組織 (ISO) 發布。該標準規定了用於醫療應用的傳統氣體供應系統的高壓組件的具體要求。此標準包含用於輸送標準表格中所列醫用氣體的軟管組件的設計、製造、規格和測試的採購說明。

本標準中定義並如圖所示的帶連接器的軟管組件適用於以下情況：

• 管道終端單元與醫療設備之間
• 固定管道系統與使用者進行連接、斷開操作的系統終端單元之間
• 固定管道系統末端的終端單元與第二個終端單元或快速連接插座之間
• 用於應急源與固定管道系統之間的連接
• 用於醫用氣體壓力調節器和醫療設備之間的連接

某些類型的設備包含內建軟管組件，使用者無法拆卸，也無需拆卸設備即可進行維修。例如，高架軌道和一些鉸鏈臂。這些不在本標準的範圍內。此外，本標準不包含電導率要求。

就本標準而言，下列定義適用：

• 低電壓柔性連接器組件（軟管組件）：由軟管和永久連接的氣體專用供應和設備連接器組成的組件，設計用於輸送壓力在 300 kPa 至 1400 kPa 之間的醫用氣體，以及用於壓力低於大氣壓力 40 kPa 至 90 kPa 之間的真空服務。
• 供給連接器：軟管組件中用於連接氣體的專用部件，可連接到氣源。
• 設備連接器：管路組件中連接醫療設備、終端單元或固定移液管的氣體專用零件。
• 醫用氣體：用於治療、診斷或預防目的或用於手術器械的任何氣體或氣體混合物。
• 醫用氣體供應系統：指：
  • 一種不易燃醫用氣體管道系統，包括中央供應系統、控制設備、管道分配系統和可調節不易燃醫用氣體或真空的終端單元。
  • 任何其他沒有永久管道系統但使用配有壓力調節器的醫用氣體供應源的裝置。
• 終端單元：醫用氣體供應系統中供使用者進行連接和斷開操作的出口裝置（真空入口）。
• 管接頭：它是連接器的一部分，被推入管的孔（管腔）並固定。
• 快速接頭：一對帶螺紋的氣體專用部件，可單手或雙手輕鬆快速地組裝，無需使用工具。通常由一個探頭和一個帶有控制閥的插座組成。
• 直徑指數安全系統連接器：一系列公母組件，旨在透過為每種氣體的配合連接器分配不同直徑的接縫來保持氣體的特殊性。
• 不可互換的螺絲連接器：一系列公母組件，旨在透過為每種特定氣體的配合連接器分配一組不同的直徑和左手或右手螺紋來保持氣體的特殊性。
• 軟管接頭止回閥：通常關閉的閥門，透過插入合適的氣體專用連接器打開時，允許雙向流動。
• 氣體特定：具有防止互換的特性，因此只允許分配一種氣體或真空服務。
• 最大工作壓力：軟管組件預期使用的最大壓力。

所有零件和軟管組件必須清潔，無油、無油脂和顆粒物。運輸和儲存過程中必須採取預防措施，保持清潔。

任何能夠自動去除所有表面污垢和碳氫化合物且不留任何殘留物的清潔和脫脂方法均可使用。化學清潔方法通常需要底部清洗和乾燥過程來去除殘留物。

標準附件中包含了有關總成建造所用材料的建議。

當測試軟管和軟管組件以評估是否符合本標準的要求時，應在進行測試時使用以下規則：

• 測試環境必須是醫用空氣
• 所有測試必須在 23 度±2 度的溫度下進行。

每批供應的軟管均須符合本標準中規定的軟管要求，每次試驗至少使用一個不同的樣本。在溫度變化的房間中使用或儲存時，必須注意確保軟管有足夠的時間達到所需的環境溫度。軟管組件使用者應注意，某些材料在超過 25°C 的溫度下會軟化，從而增加軟管扭結、變形和堵塞的可能性。

軟管內徑必須符合 ISO 1307 標準。軟管的標稱內徑必須根據國家對壓力降和醫用氣體流量的要求進行調整。真空軟管的內徑至少應為 6,3 毫米。

依本標準進行測試時，依照 ISO 1402，用於除真空以外的所有用途的軟管的最小爆破壓力應為 5000 kPa（50 bar）或設計工作壓力的四倍，以較大者為準。

依照本標準進行試驗時，膠管應符合下列要求：當壓力從50kPa增加到1400kPa時，膠管外徑的增加量不得超過原直徑的5％。

無支撐、無壓力的軟管必須能夠成形為軟管內徑十倍的內半徑，且無可見的扭結。

依照本標準進行柔軟度測試時，流量減少不得超過10%，且軟管不得有明顯的變形。

依照 ISO 8033 標準進行測試時，黏合強度應至少為 1,6 kN/m。

當使用 ISO 1402 標準中所述的 1400 kPa 測試壓力進行測試時，測試壓力下的長度變化不得超過正負 5%。

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