EN ISO 20342-1 臥位組織完整性輔助器具 - 第 1 部分：一般要求

「EN ISO 20342-1 仰臥組織完整性輔助裝置 - 第 1 部分：通用要求」標準基於歐洲標準，隨後由國際標準化組織 (ISO) 發布，描述了在醫院、家庭護理和機構等不同應用環境中，仰臥位組織完整性輔助裝置的通用要求和相關測試方法。

本標準適用於仰臥時保持原位並預防或治療壓力性損傷的組織完整性輔助器的安全性。該標準涵蓋了各種傾斜支撐面，旨在與合適的支撐平台結合或作為整合系統使用。本標準也涵蓋主要用於組織完整性以改變仰臥姿勢的輔助產品和維持仰臥姿勢的輔助產品。

本標準不適用於孵化器所使用的傾斜支撐面。此標準涉及全身支撐面和可調節床墊支撐平台的組合。它還涵蓋了安全和性能測試方法，以防止用戶受傷。

本標準定義了 ISO 9999 標準以下分類中組織完整性輔助產品的要求和測試方法：

• 躺下時支持組織完整性的輔助產品包括但不限於：
  • 用於預防壓瘡的床墊和床墊罩
  • 預防壓瘡床墊的床墊罩
• 滑動和轉動輔助設備，包括但不限於使人能夠使用滑動或轉動技術來改變位置或方向的設備。唯一包含的產品是那些設計用於斜倚位置並作為斜倚支撐面的一部分保持在原位的產品。這些都是：
  • 滑動產品在一個方向滑動，在另一個方向鎖定
  • 由低摩擦柔性材料製成的片材和墊片
  • 布料以米販售，可依需求裁剪，以便重新定位使用
  • 電動旋轉產品

除非產品打算留在原處，否則不包括滑板。

• 定位墊、定位墊和定位系統，包括但不限於：
  • 腿部定位器
  • 手臂定位器和
  • 多用途身體定位器
• 床上用品，包括但不限於亞麻製品。

就本標準而言，適用以下術語和定義：

• 應用環境 4 是指在家庭環境中提供的護理，其中使用組織完整性輔助產品來減輕或補償傷害、殘疾或疾病。當組織完整性佐劑產品僅適用於應用環境 4 時，這不包括在所有其他應用環境中的使用，例如療養院、復健和老年設施。
• 應用部分是指醫療系統中與這些產品的使用者進行物理接觸的部分，或在正常使用輔助產品以保持組織完整性時與醫療系統的功能進行物理接觸的部分。
• 輔助產品是指製造商用於預防、處理或減輕或補償性能下降的工具、設備或技術系統。
• 組織完整性輔助器是指用來保護身體組織的表面。設計用於在仰臥或調整姿勢下與身體接觸。
• 身體質量指數是根據個人的體重（以公斤為單位）和身高（以公尺為單位）所得的數值。它是通過將體重除以體長的平方得出的。
• 臨床評估是指醫療器材依照製造商預期用途使用時臨床資料的評估與分析。它可能包括臨床數據、任何科學文獻和任何臨床調查結果的彙編，同時考慮任何相關的協調標準。
• 臨床研究是指在製造商預期的使用條件下，對人類受試者進行的系統性研究，以驗證特定醫療器材的安全性和性能。
• 可拆卸部件是指設計為可在不損壞部件或整體的情況下拆卸或斷開的部件。
• 殘疾是指損傷、活動受限和參與限制。它指的是個體（具有健康狀況）與其環境因素（環境和個人因素）之間相互作用的負面方面。
• 預期使用壽命是指製造商指定的組織完整性佐劑產品預計保持安全使用（即維持基本安全性和聲稱的性能）的時間段。在預期的使用壽命內可能都需要維護。

本標準描述了組織完整性輔助產品的製造商或經銷商為確保安全性和符合適用標準而必須滿足的最低要求，以及必要的組織完整性輔助產品開發活動。

ISO 13485 標準包含有關醫療器材開發、製造和管理的進一步指導。組織完整性輔助器是一種醫療器械，與任何其他醫療器械一樣，必須按照適當的用途進行設計、製造和推廣。有許多實踐環境、護理人員類型以及人類的規模、形狀和能力可供選擇。在開發、生產和推廣組織完整性輔助產品時需要考慮這些因素。此標準附件（附件 A1）中包含了組織完整性佐劑產品的開發、生產和推廣方法的範例。

作為該標準的一部分，製造商必須制定組織完整性輔助器的預期用途聲明。這應該包括實踐環境、適當的患者群體（基於患者風險）和一般醫療索賠（例如降低壓力傷害風險的索賠）。在組織完整性佐劑產品的整個開發過程中應適當考慮預期用途，並應在風險評估期間將其考慮在內。

我們的組織擁有一支強大的員工隊伍，密切關注世界科技領域的發展並不斷提升自己。在為各行業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，還包括符合「EN ISO 20342-1 臥位組織完整性輔助產品 - 第 1 部分：一般要求」標準的測試服務。