包裝保質期測試

包裝保質期測試是對用戶（例如醫院）應用的包裝材料/系統的實時評估。 在測試過程中，應在實時老化條件下準備，消毒和存儲測試包。 每週進行環境監測和包裝輪換。 儲存後，將包裝轉移到我們的無菌包裝中，其中的內容物將經過無菌測試。

為了建立滅菌週期參數，必須在保質期測試之前完成滅菌驗證和滲透研究。

適用標準

• ISO 11607

包裝保質期測試旨在模擬醫院或臨床情況下產品的使用。 實驗室根據申辦者的規格準備測試包，並放在指定存儲範圍的架子上。 典型的存儲間隔為30、60、90、180和365天。 典型的包裝由無菌屏障系統（包裝，托盤，小袋等）組成，該屏障系統包含產品（真實產品，假冒產品，優惠券或紗布）。 通常包括生物和化學指示劑（BI和CI）以驗證包裝是否已充分消毒。

AORN建議的滅菌實踐將與事件相關的無菌性定義為“保質期，取決於包裝材料的質量，運輸過程中的儲存條件和產品處理量”。 他們建議以下因素影響保質期：

• 包裝材料的類型和配置
• 包在使用前被處理的次數
• 可能使用過該套餐的員工人數
• 存放在開放式或封閉式貨架中
• 存放區域的條件（清潔度，溫度，RH）
• 防塵帽的使用和密封方法

除了正常的滅菌後運輸轉移到存儲架外，我們的保質期程序還包括每週運輸和輪換。 所有保質期包裝都存儲在開放式金屬絲架中，可提供最高水平的微生物污染。 每週都使用被動（輻射）收集和主動（安德森採樣器）收集技術來監視環境的清潔度。 每週記錄溫度和相對濕度（RH），以提供完整的環境存儲記錄。

在指定的存儲間隔後，包裝將被轉移到我們的無菌包裝中進行測試。 包含真實產品的包裝的測試方式與常規批次發布樣品相同。

建議樣品數量：每個儲存間隔內待測包裝數量由申辦方自行決定。以往的測試數量為3至30個。我們建議在開始測試前，將測試方案（包括樣品數量）提交FDA批准。

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