醫療器械監管服務

隨著消費者要求醫療保健行業產品和服務供應商提供最高安全標準，醫療設備的安全性和質量變得越來越重要。 另外，針對醫療器械製造商的國際規則和法規變得越來越複雜和嚴格。 

設備變得更具創新性，並且容易受到隱私和安全威脅的影響。 2017年93月，新的醫療器械指令（MDR）生效，取代了當前的醫療器械指令（42/90 / EEC）（MDD）和有源植入式醫療器械指令（385/26 / EEC）（AIMDD）。 截至2021年XNUMX月XNUMX日。

新法規側重於臨床表現，更好的醫療器械可追溯性以及對患者的更高透明度。 醫療器械進入歐洲市場的渠道將變得更加嚴格，並且對製造商，進口商和分銷商以及指定機構的要求也將得到擴大和加強。 該法規的目的是確保更好地保護公眾健康和患者安全。

醫療設備製造商有責任確保最終使用者的安全。因此，他們必須遵守歐洲法規，以確保其創新和不斷改進的設備安全且性能良好。 EUROLAB旨在審查產品是否符合 MDD（醫療器材指令）進入歐盟市場的基本要求。

• EUROLAB 歐盟醫療器材指令（2017/745，MDR）有兩個公告機構： EUROLAB 認證有限公司 (NB 0124) 和 EUROLAB BV 認證 (NB 0344)。
• 透過這些公告機構的結合 EUROLAB繼續成為醫療器材認證領域客戶可靠、有能力的合作夥伴，並將在未來提供全面的服務。

在醫療器械製造商可以在國際市場上出售其產品之前，他們必須瀏覽複雜的法規要求環境。 他們必須確保其產品符合相關的國際標準和法規。

EUROLAB 它幾乎活躍在世界各地，我們的醫療器材認證團隊成員在各種醫療和體外診斷設備方面擁有廣泛的專業知識。

EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室， 醫療器械監管服務 以完整可靠的方式執行所有測試，分析，測量，評估和報告生成服務。