生物負荷測試可確定醫療器械，容器或組件中或其上的活微生物總數。 它通常在需要控制和/或監控生物負荷計數作為滅菌程序一部分的任何產品上執行。 該測試可作為可能導致滅菌不足的潛在製造問題的預警系統。 它也可用於計算有效輻射滅菌所需的劑量，並作為季度劑量檢查的一部分來例行例行監視產品。
EUROLAB 根據 ANSI/AAMI/ISO 11737-1 執行此測試，並且還符合輻射滅菌標準（ANSI/AAMI/ISO 11137-1 和 2）和 EO 滅菌標準。
應該對醫療器械進行例行測試，以證明製造過程處於受控狀態。 樣品的適當頻率和數量取決於無菌保證水平（SAL），產品類型，使用的滅菌類型，環境控制和製造商的過程控制。
必須執行回收效率以驗證生物負荷測試。 本質上有兩種方法：重複治療（也稱為廣泛恢復）或產品輸注。 理想情況下，應在開始任何生物負荷測試之前建立恢復效率。 至少應在三個樣本上進行。 然後驗證恢復效率，並將其應用於該產品的所有將來測試。
AAMI輻射滅菌準則（ANSI / AAMI / ISO 11137）要求每三個月對10個樣品進行生物負荷測試，並進行劑量審核。 根據驗證的滅菌劑量，可能需要每月進行生物負荷測試。
對於使用工業環氧乙烷滅菌準則（AAMI / ANSI / ISO 11135）進行驗證的產品，所進行的生物負荷測試的類型和頻率也將根據初始驗證中使用的方法而有所不同。 大多數產品均使用溢出方法驗證，該方法足以每三個月對3-10個樣品進行生物負載測試。 使用絕對生物負荷法驗證的產品需要頻繁且重要的生物負荷測試。 即使通過BI /生物負載方法批准的產品也應定期（至少每三個月一次）進行生物負載測試。
生物負荷測試可以包括需氧細菌，孢子，需氧真菌（酵母和黴菌）和厭氧菌。 選擇最適合您產品的測試類型的因素很多。 通常，必須測試有氧細菌和真菌。
對於無法使用提取方法測試的產品，例如液體，粉末或生物負荷小的產品，可以使用最高概率數（MPN）測試。 該測試包括將產品直接浸入營養培養基中並孵育XNUMX天后，對培養基的生長情況進行評分。
獲取生物負荷樣品的方法會影響測試結果。 評估產品或交易的首選方法是獲取隨機樣本。 這些樣品可以從常規生產中選擇，常規生產應包含在單個批次生產期間的不同時間生產的產品。 選擇的生產批次必須代表典型的加工和條件，並且包括除滅菌外的所有生產階段。 如果樣品經受與其餘批次相同的加工條件，則可以從加工過程中報廢的材料中獲取樣品。 取樣時請盡可能乾淨。
EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室， 生物負荷測試 以完整可靠的方式執行所有測試，分析，測量，評估和報告生成服務。
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