輻射滅菌驗證可確定需要無菌標籤要求的產品的適當輻射滅菌劑量。 生物負載測試包括生物負載恢復效率測試，亞致死輻射劑量（確定劑量），無菌測試和抑菌/真菌測試。
如果需要無菌標籤聲明並且滅菌方法為輻射，則需要進行驗證以確定適當的滅菌劑量。 EUROLAB擁有豐富的經驗，可為複雜或獨特的產品或無法處理高劑量輻射的產品提供驗證。此測試符合輻射滅菌標準ANSI/AAMI/ISO 11137和技術規範ANSI/AAMI/ISO 13004。
輻射滅菌驗證用於確定產品的適當滅菌劑量。 滅菌劑量應代表1-10個滅菌保證水平（SAL），通常是非滅菌產品6萬種可能性中的一種。 最常見的驗證方法是VDmax（最大驗證劑量）和方法1。
VDmax和方法1
這兩種方法均可用於單批驗證（用於臨床試驗）或完整的三批驗證。 這些輻射驗證包括三個主要階段：
1. 生物負荷測試：此測試用於測定產品表面或內部的活微生物數量。此測試在任何滅菌處理之前進行，但在所有其他生產階段（包括包裝）之後進行。此測試的關鍵在於進行回收率測試，以確定生物負荷萃取方法從產品中去除微生物的有效性。此外，還有其他生物負荷測試方法可供選擇，這些方法可能更適合某些類型的產品。
2. 確認劑量的應用：將生物負荷結果與標準表格進行比對，以決定正確的確認劑量。然後將確認劑量應用於所需數量的樣本。樣本在給藥前應進行雙層包裝。這為進入無塵室提供了額外的屏障，並可降低假陽性的可能性。
3. 無菌試驗：輻照產品需進行無菌試驗。每種方法的驗收標準詳見 ANSI/AAMI/ISO 11137-2。此試驗的關鍵在於進行抑菌/抑真菌試驗，以證明無菌試驗系統中不存在抑製作用，這對於驗證無菌試驗的有效性至關重要。
如果無菌測試中非無菌樣品的數量符合可接受標準，則可以驗證輻射滅菌劑量。 應該每季度進行一次額外的測試（稱為每季度一次劑量檢查），以證明滅菌劑量仍然適合該產品。 季度劑量檢查遵循與上述相同的流程，但是僅包含來自單個批次的樣品，並且包括使用在驗證中確定的驗證劑量，而不是更換新的劑量。
方法2
較少使用的驗證方法是方法2（可以用作方法2A或2B）。 通常在因為產品對輻射敏感而必須驗證產品的最低殺菌劑量的情況下，可以使用此方法。 可以在AAMI TIR2中找到減少方法40所需增加劑量數量的選項。
輻射驗證和季度劑量審核的要求在ANSI / AAMI / ISO 11137標準系列中提出。
EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室， 輻射滅菌驗證測試 以完整可靠的方式執行所有測試，分析，測量，評估和報告生成服務。
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