大量萃取洩漏測試

質量提取洩漏測試是用於容器密閉完整性（CCI）測試的確定性測試方法。 CCI測試方法用於穩定性研究，常規生產質量控制測試和新產品驗證。

該測試適用於最大直徑為42 mm，最大長度為78 mm的容器，1-3 mL注射器和最長19.5 cm的自動注射器裝置。 驗證的洩漏大小為2或5微米，具體取決於方法。

適用標準

• ASTM F3287
• 美國藥典1207

將測試物質置於Mass Extraction Tester中的真空下，檢查是否洩漏。 低於預定洩漏閾值的質量流量值被報告為“通過”，而高於預定洩漏閾值的質量流值被報告為“失敗”。 該測試代表了評估容器密封完整性的決定性過程。

進行質量提取的優勢包括快速的周轉時間，最小的交叉污染可能性，減少的藥物基質和測試系統兼容性問題，減少的採樣要求（無需額外的對照樣品）以及無損測試，可以重新測試和驗證失敗的樣品。 報告測試結果和質量流量值。

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