EN IEC 61331 診斷用醫用X射線防護裝置

「EN IEC 61331 診斷用醫用 X 射線防護裝置」標準基於歐洲標準，隨後由國際電工委員會 (IEC) 發布，該標準包含以下以相同標題發布的子章節：

標準「EN IEC 61331-1 第 1 部分：材料衰減特性的測定」適用於用於製造屏蔽裝置的片狀材料，該屏蔽裝置用於抵禦電壓高達 400 kV 的 X 射線管產生的輻射以及光子能量高達 1,3 MeV 的放射性核素發射的伽馬射線。本標準不適用於需要在使用壽命前後進行衰減特性檢測的屏蔽裝置。

本標準規定了測定和證明材料弱化特性的方法。弱化特性如下：

如適用，均勻性和單位面積品質指標。

本標準也包括規定符合本標準的衰減特性值的方法。以下內容不在本標準的範圍內：

簡而言之，該標準定義了標準化的X射線束質量（50-150 kV）和模擬真實臨床條件的寬束幾何形狀。它規定瞭如何準確測量鉛當量（最終認證禁止使用窄束測試，因為它們會高估防護效果）。它引入了衰減比和最小透射限值的概念。

標準「EN IEC 61331-2 第 2 部分：半透明屏蔽板」適用於用於 X 射線診斷和 X 射線治療中輻射防護的半透明屏蔽板。它也適用於核子醫學和近距離放射治療中，使用自動控制端裝式設備進行伽馬射線防護的半透明屏蔽板。

本標準不涵蓋其他半透明輻射屏蔽材料，例如：

本標準符合以下要求：

簡而言之，本標準適用於透明屏蔽罩（鉛丙烯酸酯、天花板簾幕、移動式屏障）。在100-150 kV電壓下，最小鉛當量通常為0,50 mm Pb。對於鉛丙烯酸酯，其光學透光率至少為80%。該標準包含機械跌落測試和抗衝擊性要求。產品必須保持無裂紋，並在老化測試後仍能保持阻尼性能。

標準「EN IEC 61331-3 第 3 部分：防護衣、護目鏡和病患防護罩」適用於在放射檢查和介入手術過程中，用於保護人員免受高達 150 kV X 射線輻射的防護設備，例如防護服和護目鏡。本標準涵蓋與隨附文件、設計和所用材料、尺寸、具體設計特性、材料的最低衰減性能、標記以及符合本標準的標準化聲明格式相關的一般要求。它主要涵蓋旨在保護操作人員的防護服，例如：
防護圍裙
甲狀腺項圈
防護手套
防護手套
防護眼鏡。

該標準還涵蓋用於保護患者的防護裝置，例如：

第二組防護裝置設計用於放射檢查期間，以最大限度地減少輻射對生殖器官的影響，特別是對遺傳損傷的影響。

該標準的最新修訂版要求採用更好的方法來確定適用於更廣泛、更具臨床意義的輻射質量範圍內的衰減特性，以用於相關設備的使用。此外，它還涵蓋了三種額外的防護設備：甲狀腺防護罩、防護眼鏡和牙科防護服。

簡而言之，本標準涵蓋了常用的鉛當量值及其應用。每件防護衣都必須永久標示參考電壓下的鉛當量值（例如，100 kV 下 0,35 mm² 鉛）。環繞式圍裙的重疊區域必須至少保持規定的鉛當量值。製造商必須聲明所用材料是含鉛材料還是無鉛/複合材料。

總之，EN IEC 61331 標準是國際公認的標準，它規範了所有用於保護患者和醫護人員免受散射診斷 X 射線輻射（通常為 50-150 kV）傷害的防護材料和設備的性能和測試。這些標準已在歐洲實現協調統一，並構成了全球 X 射線防護設備 CE 標誌的技術基礎。

診斷性X光檢查仍是一般人群人為輻射暴露的最大來源。雖然可以避免直接輻射暴露，但散射輻射仍可能到達醫護人員和患者。 EN IEC 61331標準保證所有銷售的防護服或防護罩都能如標籤所示有效衰減X射線（通常以“mm Pb”或鉛當量表示）。

EN IEC 61331 標準仍然是黃金標準，它確保世界各地銷售的 X 射線防護服、防護罩和護目鏡都能真正達到標籤上所承諾的輻射防護效果。熟悉這三個組成部分對於放射科醫生、醫學物理學家、輻射安全員和採購團隊至關重要，以便他們能夠做出基於證據的採購決策並確保符合法規要求。

在歐盟國家，根據醫療器材法規 (MDR)，CE 標誌是強制性的。雖然美國 FDA 仍沿用較舊的 21 CFR 標準，但大多數現代製造商為了獲得全球市場准入，都自願遵守 IEC 61331 標準。

多年來，憑藉我們經驗豐富的專業團隊，我們始終專注於客戶需求，提供先進的測試服務，並協助客戶建立、實施和改進管理系統。在此框架下，我們也根據「EN IEC 61331 診斷用醫用X射線防護裝置」標準，為企業提供測試服務。

醫療器械測試