設備功能測試

驗證使用說明（IFU）的重要部分是確定設備的使用壽命。 這就需要模擬使用情況的模擬臨床條件和所有處理步驟的測試。 製造商可以重複評估灰塵，清潔，消毒和/或滅菌的周期，以評估報廢功能，以確保設備使用壽命的開始，中期和結束時的安全操作和安全性。 客戶基於暴露後功能測試要求。

EUROLAB擁有設備和合格的人員來引導您完成整個過程。我們的專家將提供個人化的建議，並協助簡化複雜的監管和標準建議。

指示此測試的標準和詳細信息：

• MDR（規定（EU）2017/745）
  • 應提供信息以指示何時不應再使用該設備，例如材料劣化或允許的最大重複使用次數。
• ISO 17664：2017
  • MDM應該確定返工是否會導致一定程度的退化，從而限制使用壽命。
  • MDM應該確定返工週期的數量或使用壽命的其他指示
• FDA指導文件：2015，（R）2017
  • 標籤應根據測試報告設備可重複使用多少次
  • 提供一種機製或方法，用於檢測設備是否已超過其使用壽命以及設備是否正常工作

適用標準

• 歐盟 MDR
• ISO 17664
• FDA關於2015年加工/返工的指導文件
• 亞美TIR12
• AAMI TIR30（ST98）
• amii ST58
• amii ST79
• amii ST77
• ISO 11135
• ISO 17665

樣本功能

• RVS110：至少需要3個設備
• RVS130：至少需要1個托盤/套件
• RVS140：至少需要3個設備
• RVS180：至少需要3個設備

EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室， 設備功能測試 以完整可靠的方式執行所有測試，分析，測量，評估和報告生成服務。