ISO 16604 使用 Phi-X 174 噬菌體測定防護衣材料對血源性病原體滲透的抵抗力

國際標準化組織 (ISO) 發布的《ISO 16604 血液和體液防護服 - 防護服材料抗血源性病原體滲透性的測定 - 使用 Phi-X 174 噬菌體的測試方法》標準描述了一種用於測量防護服材料抗血源性病原體滲透性的實驗室測試方法。此測試方法在持續接觸液體的條件下使用替代微生物。防護服的合格/不合格判定是基於使用 ISO 13994 標準測試設備在指定靜水壓力下檢測病毒滲透的情況。

對於測試內襯較厚且易吸收刺激性液體的防護衣材料，此測試方法並非總是有效。此測試方法涉及精細的分析程序。由於完成此測試方法所需時間較長，它可能不適合用作材料或防護服的品質控製或保證程序。

醫護人員，尤其是在治療和照顧傷病者時，可能會接觸到可能傳播疾病的生物體液。這些疾病由多種微生物引起，可能對生命和健康構成重大風險。尤其對於導致肝炎（B型肝炎病毒和C型肝炎病毒）和後天免疫缺乏症候群（愛滋病）的血源性病毒而言，風險尤其顯著。由於工程控制措施無法消除所有潛在的接觸風險，因此需要注意透過使用防護衣來減少直接皮膚接觸的可能性。

本標準適用於防護衣及相關防護裝置，旨在防止血液或體液滲透。鑑於醫療環境、活動以及血液或體液的潛在暴露情況的多樣性，防護服材料的阻隔要求因應用而異。本標準描述了一種靜水壓試驗，用於測量服裝材料對攜帶病毒的抗病毒滲透能力。選擇合適的測試方法取決於防護衣的特定應用和預期用途。為了確定合適的測試方法，應進行風險評估以確定風險等級。

隨著醫護人員、急救人員和實驗室人員面臨的傳染病風險日益增加，個人防護裝備的完整性至關重要。 ISO 16604 是一項國際標準，為評估防護服所用材料的抗病毒性能設定了基準，它提供了一種嚴格的實驗室方法來模擬現實世界中接觸愛滋病毒、乙型肝炎和丙型肝炎等病毒的情況。

該標準重點關注靜水壓力下的病毒穿透，彌補了個人防護裝備性能測試中的一個關鍵缺口。與更廣泛的液體抗性測試不同，該標準專門針對病毒造成的微小威脅，確保衣物和手套能夠承受與受污染液體的反覆接觸，而不會出現微小的穿刺。

所述方法的原理簡單卻科學嚴謹：將織物樣品置於專門的腔室中，並暴露於營養液中加壓的噬菌體懸浮液中，模擬體液動力學。如果有任何病毒顆粒逸出（即使沒有可見的液體洩漏也能被偵測到），材料就會崩塌。此靜水壓力裝置模擬血液飛濺或噴濺的力，最高可達相關標準規定的壓力。

測試的核心是滲透測試池，其可容納約 60 毫升測試液，並配有透明法蘭，方便目視監控。配套設備包括：

• 防止柔性材質過度偏轉的保持螢幕（最大限度為毫米）。
• 一個氣壓源，提供 20 kPa 的壓力，用於控制靜水壓力。
• 0,02毫米測厚儀、培養箱（36度）、水浴鍋（45度）、離心機（10.000g）等精密儀器。
• 微生物學基礎：無菌培養皿、移液管和用於光密度控制的分光光度計。

測試主要經過以下步驟：

• 樣品準備：切割樣品以適合測試單元（通常直徑為 7,62 公分），並測量厚度和品質。
• 培養基和對照設置：準備無菌營養肉湯、頂層瓊脂和沈降板。設定陽性/陰性對照以驗證噬菌體滴度。
• 相容性檢查：初步分析表明，該材料不會抑制病毒生長。
• 噬菌體懸浮液：病毒生長至所需滴度並收穫，然後裝入細胞中。
• 暴露階段：在固化期間施加連續壓力（例如 0、1,75、13,8、20 kPa），觀察是否有洩漏。
• 滲透分析：用分析液沖洗內表面（必要時稀釋），然後接種於大腸桿菌菌苔上。 36°C 孵育併計數；透明區域表示從逃逸的病毒中裂解出來的細菌。
• 評估：零斑塊提示治療成功。即使在低壓下，任何檢測到的PFU/ml均提示治療失敗。

我們擁有一支經驗豐富、能力卓越的團隊，多年來始終了解客戶的需求，為他們提供所需的先進測試服務，並協助他們建立、實施和改進管理系統。此外，我們還提供符合 ISO 16604「血液和體液防護服 - 防護衣材料抗血源性病原體滲透性的測定 - 使用 Phi-X 174 噬菌體的測試方法」的測試服務。