ANSI/AAMI EC38 動態心電圖

由美國國家標準協會 (ANSI) 和醫療器材改進協會 (AAMI) 共同發布的「ANSI/AAMI EC38 動態心電圖儀」標準，專門針對動態和床邊心電圖 (ECG) 監視器，並概述了確保其功能性、準確性和安全性的要求。心電圖監視器廣泛應用於醫院、診所和家庭醫療保健機構，用於監測患者的心臟活動。鑑於其在心臟疾病的診斷和治療中發揮著至關重要的作用，滿足嚴格的性能要求以確保可靠性和患者安全至關重要。

在瞬息萬變的醫療診斷領域，心電圖（ECG）仍然是評估心臟健康的重要工具。動態心電圖系統是一種便攜式設備，可以長時間監測心律，徹底改變了臨床醫生在日常診療中檢測心律不整、缺血和其他心臟異常的方式。然而，確保這些設備的安全性、準確性和可靠性至關重要。

ANSI/AAMI EC38 標準是定義動態心電圖基本準則的關鍵標準，迄今一直對製造商和監管機構發揮重要的指導作用。經過近期修訂，該標準已與 IEC 60601-2-47 標準下的國際規範保持一致。該標準已被 FDA 採納為共識標準，是心電圖分析儀性能評估的基礎，並確保院外環境下的病患安全。

ANSI/AAMI EC38 標準適用於動態心電圖系統，其定義為旨在持續或間斷記錄患者正常活動期間心臟電活動的設備。此標準不包括固定式醫院監視器（適用 ANSI/AAMI EC13 標準），但包括動態心電圖儀、事件記錄器和現代貼片式穿戴式裝置。

本標準涵蓋：

• 安全要求：電氣、機械和熱安全，以防止觸電或燒傷等危險。
• 效能指標：節律偵測準確度、ST段測量準確度及偽跡剔除準確度。
• 測試規程：用於驗證設備輸出與參考資料是否一致的標準化方法。
• 報告指南：向臨床醫生和監管機構描述績效指標的統一格式。

該標準對於 FDA 510(k) 申請尤為重要，因為符合該標準表明與基本設備具有實質等效性。

ANSI/AAMI EC38 標準規定了一種多方面的設備驗證方法，該方法本質上是將硬體可靠性與軟體準確性相結合。其關鍵要素如下：

• 安全性和基本性能：根據 IEC 60601-1 子標準，設備必須能夠抵抗運動、溫度波動（0-45 攝氏度）和電磁幹擾等環境影響。基本性能包括可靠地擷取無失真的心電訊號，並在長達 24-48 小時的監測過程中提供逐搏精度。漏電流和患者隔離均受到限制，以最大程度地降低無人值守使用時的風險。
• 效能測試協定：
• 心律不整檢測：演算法應使用附註釋的資料庫進行測試，並對室性心搏達到 90% 以上的靈敏度和陽性預測值。
• ST 段分析：偵測缺血的標準、黃金標準要求相關性在 0,1 mV 以內。
• 偽跡處理：協議模擬運動或鬆動電極產生的噪聲，要求假陽性剔除率低於 5%。

ANSI/AAMI EC38 標準主要定義了動態心電圖系統的最低安全性和性能閾值。這些設備通常被稱為 Holter 監視器或動態心電圖儀，設計用於長期使用（通常為 24 至 48 小時），以記錄日常生活中的心臟活動。

本標準適用於與以下方面相關的系統所有要素：

• 訊號擷取：透過電極從患者皮膚表面獲取心電訊號。
• 放大和傳輸：放大並傳輸訊號而不失真。
• 記錄和檢視：儲存資料以供後續分析，並提供即時視覺化。
• 分析與報告：建立節律、傳導問題和 ST 段變化的摘要。

本標準專門針對提供全面且連續監控的系統，不包括非間歇性系統。

安全是關鍵考慮因素，包括電氣危險、電磁相容性 (EMC) 和機械完整性等要求。設備必須能夠承受運動引起的干擾等環境影響，並提供低漏電流值以防止觸電。警報系統必須透過清晰的聲光指示提醒使用者註意心律不整等關鍵事件。

性能標準要求產生高精度心電圖，並滿足振幅、頻率響應和噪音抑制的容差要求。用於節律檢測和ST段測量的自動演算法需要使用標準化資料庫進行驗證。本標準參考ANSI/AAMI EC57標準中針對這些演算法的詳細測試方案，確保靈敏度和特異性測量結果符合臨床閾值。

以下要素共同作用，使設備能夠提供可操作、可靠的數據：

• 訊號品質：基本要求為頻率響應範圍為 0,05-150 Hz，幅度精度為 ±5%。這確保能夠準確捕捉 QRS 波群和細微的 ST 段變化。
• 警報功能：基本要求包括針對心搏停止和室性心搏過速的聲光警報。這有助於及時幹預，降低風險。
• 測試方案：基本要求是使用註解的心電圖資料庫。這可以驗證演算法性能是否符合黃金標準註釋。
• EMC合規性：基本要求是能夠抵抗行動裝置和Wi-Fi的干擾。它在日常電磁環境中保持可靠性。

EC38合規性涉及多方面的測試，通常需要使用開源工具。製造商必須證明以下幾點：

• 電氣安全：符合IEC 60601-1子標準。
• 性能驗證：在代表正常和病理節律的各種數據集上運行演算法。
• 易用性：對病人和臨床醫師而言都十分直覺的介面。

FDA 認為該標準是一項共識標準，有助於根據 510(k) 途徑獲得 II 類醫療器材的上市前批准。

多年來，憑藉我們經驗豐富的專業團隊，我們始終專注於客戶需求，提供先進的檢測服務，並協助客戶建立、實施和改進管理系統。在此框架下，我們也根據「ANSI/AAMI EC38 立式心電圖」標準為企業提供檢測服務。