醫療器械提取物和密封劑

根據美國食品藥品監督管理局（FDA），醫療器械是指器械，設備，儀器，機器，配件，植入物，體外試劑或其他類似或相關項目，包括組成部件或附件。產品有：

• 在國家藥典或美國藥典的正式認可中，或除此之外，
• 用於診斷人類或其他動物的疾病或其他狀況，或用於治療，緩解，治療或預防疾病；或
• 實現其任何主要目標，這些目標旨在影響人類或其他動物的身體的結構或功能，並且不通過對人類或其他動物的化學作用來實現其任何主要預期目的，並且不依賴於其新陳代謝。

儘管此定義適用於可以解釋為“醫療設備”的大量項目，但它在醫療設備和其他FDA管制的產品（例如藥物）之間提供了明顯的區別。

醫療設備範圍從簡單的壓舌器和臥室到用於藥物管理的物品，再到具有微芯片技術和激光手術設備的複雜的可編程起搏器。 此外，它還包括體外診斷產品，例如醫療設備，通用實驗室設備，試劑和測試套件。 實際上，FDA已經為大約1.700種不同的通用設備類型創建了分類，並將它們分為16個醫療專業面板。

儘管它們在形式和功能上千差萬別，但所有醫療設備均具有性能特徵：醫療設備的設計和製造必須在一定條件下和使用時不損害患者或使用者的安全性。 意。 儘管這個目標很明確，但是保護醫療設備的方法尚不確定，法律法規中並未對此進行全面討論。

為了解決這種情況，國際標準化組織（ISO）在ISO 10993的保護下，創建了一套國際標準，共同創建了用於醫療器械生物學評估的工具。 特別是，ISO 10993系列標準的主要目的是保護人們免受使用醫療設備帶來的潛在生物風險。 ISO 10993系列旨在指導醫療器械在風險管理過程中進行生物學評估，作為器械總體評估和開發的一部分。 這種方法結合了對來自所有來源的數據的審查和評估以及其他測試的選擇和應用，從而能夠全面評估對每種醫療器械在使用安全性方面的生物學反應。

根據《醫療器械生物學評估》的標題，ISO 10993根據器械的分類（如第1章中所述）定義了將應用於醫療器械的體外和體內生物學測試。 ISO 10993的其他部分提供了進行單獨測試的詳細說明以及評估測試結果可接受性的規範。

化學測試在ISO 10993評估過程中起著關鍵作用，儘管標題另有說明。 如第1章第4.3節中所述，“在進行任何生物學測試之前，必須對材料的化學成分進行識別並考慮化學特性（請參閱ISO 10993-18）”。 另外，更多地側重於化學評估以增加或什至改變某些生物學測試，解決與生物學測試有關的各種技術和實踐問題。

ISO 10993系列的兩個部分與化學評估有關，第18部分用於生成化學信息（材料的化學特性）（包括可提取和洩漏的數據），第17部分（確定可浸出物質的允許極限）用於安全性解釋。 可移動和洩漏的數據。 第18章著重於知識的產生，介紹了化學評估的四步法，強調：

• 使用化學成分分佈圖確定醫療設備與批准的醫療設備的等效性。
• 使用化學成分配置文件來創建設備與患者或用戶的最壞情況的交互作用（在臨床使用過程中將設備中所有化學藥品的總庫轉移給患者），
• 使用配置文件配置文件來確定設備與患者或用戶的最可能的交互（可能在使用過程中轉移給患者）
• 使用洩漏曲線（在使用過程中實際上會傳輸給患者）來確定設備與患者或用戶的實際互動。

儘管第18章提供了化學評估的框架並包含了進行化學測試的有用信息，這些信息構成了化學評估的基礎，但第18章既不是說明性的菜譜，也不是為測試所需的每個步驟提供精確說明的程序規範。 因此，例如，第18節不包含標準的提取協議，同時說明了進行可提取測試的必要性，並在設計和執行提取研究時就考慮因素提供了一般性建議。 醫療器械的發起者應根據具體情況確定執行各種所需化學測試的實驗工具並證明其合理性。

儘管 ISO 10993 第 18 部分提供了一般性指導，但設計、實施、報告和解釋特定醫療器材的正確化學評估並不是一件直觀或瑣碎的事情。不良化學品評估的實際後果是嚴重的，包括時間損失、成本過高以及獲得監管批准的延誤。 EUROLAB憑藉在醫療器材和藥品的開發、執行、解釋和報告化學評估（包括可提取物和可浸出物研究）方面的豐富而成功的經驗，我們可以解決特定客戶的科學和實際現實，同時解決特定醫療的安全問題設備。

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