ISO 14801 牙科 - 植體 - 骨內牙植體的動態負荷測試

由國際標準化組織 (ISO) 制定的「ISO 14801 牙科 - 植體 - 骨內植牙動態負載試驗」標準描述了一種用於單柱穿黏膜型骨內植牙及其預製修復組件的動態測試方法。

此方法對於比較不同設計或尺寸的骨內牙植體最有用。這個國際標準並不是對製造骨內植入物和義肢零件的材料的基本疲勞性能進行測試。此外，本標準不適用於骨內長度小於8毫米的牙植體或磁性附件。

雖然該標準模擬了骨內牙植體在最壞情況下的功能負荷，但它不適用於預測骨內牙植體或牙修復體的體內性能，特別是當牙齒使用多個骨內牙植體時義肢。

就本標準而言，適用以下術語和定義：

• 骨內植牙系統是指由整合零件組成的裝置，包括臨床和實驗室準備和植牙以及附屬牙修復體的建造和放置所必需的輔助工具和專用設備。除了提供對植體上部結構位移的抵抗力之外，骨內牙植體還可用作矯正矯正器的錨定件。骨內牙植體可由一個或多個部分組成。術語植體上部結構包括牙冠以及固定和活動義齒，但不包括植體基台。
• 假體部件是指用於兩件式植入物或多件式植入物的植入物部件。本標準使用植體基台、植牙配件、基台螺絲和植體配件螺絲作為假體組件。
• 骨內植牙組件是指用於骨內植牙的植牙組件。
• 負載循環圖是指透過顯示每個樣本在每個施加的峰值負載值失效時所承受的循環次數來總結骨內牙植體的動態負載特性的圖表。
• 內生牙植體是指內生牙植體的植體。

原則上，測試應在代表成品器械的樣品上進行（即經過與上市器械相同的製造工藝和滅菌的植入部件）。如果製造商打算讓臨床醫生在手術前對骨內牙植體進行消毒，則應按照製造商使用說明中的規定在測試前進行消毒。但如果有證據顯示規定的滅菌方法對測試樣本的所有材料的性能沒有顯著影響，則不需要在測試前進行滅菌。

多件式骨內牙植體應依其預期用途進行組裝測試。製造商建議的任何骨內牙植體組件與其他製造商的組件一起使用時，應根據建議製造商的聲明進行組裝測試。當透過螺絲連接組裝多件式裝置時，應按照製造商的建議使用這些裝置，並與植體系統隨附的設備（植體螺絲起子、扭力扳手）一起使用，或者，如果沒有原廠工具，則使用設備提供的扭力在製造商建議值的正/負 5% 範圍內。擰緊順序應按照製造商的建議。

如果骨內牙植體系統的一部分有各種尺寸或配置，則應在建議使用範圍內針對最壞情況進行測試。最壞情況的選擇必須經過論證並記錄在案。有關如何選擇最壞情況的指南包含在標準附件（附件 B）中。

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