醫療器械指令 93/42/EEC 的測試和分析

歐盟國家頒布的法律法規 93/42/EEC 範圍非常廣泛，其目的是確保安全醫療器械在歐盟國家內的自由流動。 在該法律法規的框架內，所有設備必須對患者、用戶和第三方安全，並且必須達到製造商規定的最高性能水平。

上述法律規定涵蓋用於個人診斷、監測和治療的醫療器械。 該指令被後來的指令 2017/745 (EU) 取代。

歐盟國家必須採取一切必要措施，確保設備僅在符合本指令規定的要求、已得到適當供應並正確安裝、維護和使用的情況下才能投放市場並投入使用根據其預期用途。

醫療器械根據本條例分類：

• I 類：低風險設備
• IIa 類：中等風險設備
• IIb 類：中等風險設備
• III 類：高風險設備

在製造商開始評估其產品所需的程序之前，它必須決定是否應該對所討論的產品進行自我評估，或者是否應該涉及指定機構。

製造商可以根據安全性和醫療器械指令的合規性對歸為 I 類（低風險器械）的醫療器械進行評估和聲明。 但是，對於屬於 IIa、IIb 和 III 類（中等和高風險設備）的醫療器械，製造商必須讓公告機構參與必要的合格評定程序。 公告機構應確定並聲明產品是否符合本指令的要求。 換言之，公告機構必須參與此類醫療器械的評估。

簡而言之，該指令涵蓋執行以下功能的任何醫療設備：

• 疾病的診斷、預防、監測、治療或緩解
• 診斷、監測、治療、減輕或補償傷害或殘疾
• 解剖學或生理過程的調查、修改或修改
• 妊娠控制

在本組織為各行各業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估中，我們也根據醫療器材指令93/ 42 /EEC 提供測試和分析服務，利用訓練有素的專家人員和先進的技術設備。