ASTM F1980-16 醫療器械無菌屏障系統加速老化標準指南

由於無菌屏障系統的無菌完整性隨著時間的推移，如美國材料與試驗協會 (ASTM) 發布的 ISO 1980 標準、ASTM F16-11607 中所定義，人們對開發加速老化協議很感興趣立即確定對組件包裝材料的物理特性的影響（如果有的話）。提供信息。

源自本標準的信息用於支持醫療器械無菌屏障系統的到期日期請求。 加速老化指南將帶或不帶設備的無菌屏障系統作為一個整體解決。 本標準未涉及新產品開發或最終評估所需的無菌屏障系統材料和設備相互作用兼容性。

實時老化協議超出了本標準的範圍。 然而，實時老化研究對於使用相同評估方法驗證加速老化測試結果至關重要。 本標準不包括用於無菌屏障系統驗證的方法，包括機器過程、滅菌過程的影響、環境挑戰、分銷、處理和運輸。

此外，本標準未解決對運輸和裝卸環境中的極端氣候條件發出警告的環境挑戰。 ASTM D4332 標準用於強制無菌屏障系統在溫度和濕度條件下達到實際極端的標準條件。

新產品或改良產品的引入需要確保它們可以儲存多年，而不會出現任何會影響使用過程中的安全性和有效性的性能下降。 在獲得完整或實時老化的樣品之前，必須進行加速老化測試以提供支持這些產品的性能和保質期聲明的實驗數據。 這些測試方法在 ASTM F1980-16 標準中有所描述。 這些測試的信息用於支持醫療器械無菌屏障系統的有效期聲明。

在本組織為各行各業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估中，我們還提供符合 ASTM F1980-16 標準的醫療器械無菌屏障系統加速老化標準測試服務，並擁有訓練有素的專家人員和先進的技術設備。