EN ISO 80369 醫療保健應用中液體和氣體的小直徑連接器
標準「EN ISO 80369 醫療保健應用中用於液體和氣體的小直徑連接器」基於歐洲標準，隨後由國際標準化組織 (ISO) 發布，由以下以同一標題發布的小節組成：
- 標準「EN ISO 80369-1 第 1 部分：通用要求」描述了醫療保健應用中用於傳導液體或氣體的小直徑連接器的通用要求。這些小直徑連接器用於設計用於患者的醫療器材或配件。該標準還規定了這些小直徑連接器的預期應用領域。這些醫療保健領域包括但不限於：
本標準提供了一種方法，用於降低本文所述各種應用中醫療器械或配件之間錯誤連接的風險，並基於其固有設計和尺寸評估小直徑連接器的非互連特性，這些特性將在ISO 80369系列標準的未來版本中得到發展。本標準未規定使用這些小直徑連接器的醫療器材或配件的要求。此類要求在針對特定醫療器材或配件的國際標準中另有明確規定。
鼓勵製造商將ISO 80369系列標準中規定的小直徑連接器納入醫療器材、醫療系統或配件中，即使目前相關醫療器材標準並未要求使用。預計在修訂相關醫療器材標準時，將考慮切換到ISO 80369系列中規定的新小直徑連接器所帶來的風險。
ISO 80369 系列標準中規定的連接器僅適用於特定應用。在任何其他應用中使用這些連接器都會增加危險誤接的風險。
- 標準「EN ISO 80369-2 第 2 部分：呼吸應用連接器」描述了兩種小直徑連接器的設計和尺寸，用於連接呼吸應用中的醫療器材和配件。一種連接器 (R1) 設計用於承受高達 15 kPa 壓力的醫療器材和配件（例如呼吸系統）。另一種連接器 (R2) 設計用於承受 15 kPa 至 600 kPa 之間更高壓力的醫療器材和配件（例如氧療管）。
壓力是指醫療器材所連接源的壓力。預期用途並不排除在該用途的醫療器材或配件上使用其他連接器。 ISO 80369-1 規定了針對此預期用途的替代連接器的要求。本標準未規定使用這些連接器的醫療器材或配件的要求。此類要求在特定器械標準中提供。如果沒有特定器械標準，則可以參考 ISO 80369-1 中規定的性能和材料要求。
- 標準「EN ISO 80369-3 第 3 部分：腸內應用連接器」描述了用於連接腸內醫療器材及其附件的小口徑連接器的尺寸、設計和功能性能要求。腸內醫療器材包括腸內餵食器、腸內引流器、腸內注射器以及病人介面設備（包括接入埠）。
本標準未規定使用這些連接器的醫療器材或配件的尺寸和要求。此類要求在特定醫療器材或配件的國際標準中已明確規定。本標準未規定用於以下用途的小直徑連接器的要求：
- 僅限胃吸醫療器材。
- 只有口腔醫療器材（例如，有口尖且不設計用於連接到其他醫療器材的注射器）才可用於直接注射到病人口中。
- 對用於固定侵入性腸內醫療設備的固定裝置（例如，氣球）進行加壓和減壓。
- 用於直腸引流、直腸給藥或液體給藥以及其他直腸通路的醫療器材。
- 胃腸內視鏡設備。
- 皮膚水平胃造口醫療器材。
鼓勵製造商將本標準規定的小直徑連接器納入腸內醫療器材或配件中，即使目前尚未要求相關特定醫療器材標準。預計在修訂相關特定醫療器材標準時，ISO 80369 中規定的小直徑連接器的要求也將增加。
- 標準「EN ISO 80369-5 第 5 部分：肢體袖帶充氣應用連接器」描述了用於醫療器材及配件肢體袖套充氣應用的小口徑連接器的尺寸、設計和功能性能要求。肢體袖帶充氣應用包括血壓計與其袖帶之間的連接。本標準未規定使用這些連接的醫療器材或配件的要求。此類要求在特定醫療器材或配件的國際標準中已明確規定。本標準未規定用於固定侵入式醫療器材的固定裝置（例如球囊）的加壓和減壓要求。
鼓勵製造商將本標準規定的小口徑連接器整合到醫療器材、醫療系統或配件中，即使目前特定的相關醫療器材標準尚未要求使用。預計在具體的相關醫療器材標準修訂時，本標準中規定的小口徑連接器的要求將被納入。用於新生兒患者將袖帶連接到血壓計的小口徑連接器的要求將透過修訂版或新版本添加到本標準中。
- 標準「EN ISO 80369-6 第 6 部分：神經軸應用連接器」規定了用於神經軸應用的小口徑連接器的要求。神經軸應用包括用於向神經軸區域輸送藥物、傷口浸潤麻醉和其他區域麻醉程序，或用於監測或抽取腦脊髓液以用於治療或診斷目的的醫療器材。
椎管內給藥部位包括脊椎、鞘內或蛛網膜下腔、腦室。椎管內給藥麻醉藥可局部給藥，影響身體的大部分區域，例如肢體，並包括神經叢阻滯，例如鰓叢阻滯或單神經阻滯。椎管內給藥手術涉及將局部麻醉藥物持續輸注到傷口。
就本標準而言，皮下注射局部麻醉不視為神經軸應用。本標準規定了設計用於醫療器材的小直徑連接器的尺寸和設計和功能性能要求。本標準未規定使用這些連接器的醫療器材或配件的要求。此類要求在特定醫療器材或配件的國際標準中專門規定。鼓勵製造商將本標準規定的小直徑連接器納入醫療器材、醫療系統或配件中，即使相關特定醫療器材標準目前並未要求使用它們。預計在修訂相關特定醫療器材標準時，也將增加 ISO 80369 中規定的小直徑連接器的要求。
- 標準「EN ISO 80369-7 第 7 部分：用於血管內或皮下應用的連接器」描述了用於連接血管內應用中的醫療器械和配件或皮下應用中的皮下連接的小口徑連接器的設計和功能性能的尺寸和要求。
魯爾接頭最初是設計用於高達 300 kPa 的壓力下。本標準未規定使用這些接頭的醫療器材或配件的要求。此類要求由特定醫療器材或配件的專用文件提供。本標準未規定其他文件中規定的以下小口徑接頭的要求：
- 血液透析裝置、血液透析濾器和血液濾器血液隔間端口（ISO 8637 標準和 ISO 8638 標準中涉及血液隔間端口的相關部分）
- 血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備連接器（ISO 8637 標準）
- 輸液系統封閉穿刺連接器（ISO 8536-4標準）
鼓勵製造商將本標準規定的小直徑連接器納入醫療器材或配件中，即使目前特定的相關醫療器材文件尚未要求使用。預計在修訂特定的相關醫療器材文件時，本標準規定的小直徑連接器的要求將被納入。
- 標準「EN ISO 80369-20 第20部分：通用測試方法」描述了評估ISO 80369系列標準中規定的小直徑連接器性能要求的測試方法。這些方法包括：
- 減壓洩漏測試：此測試方法是一種新的測試方法，不屬於舊版 ISO 594 系列。然而，它是基於 ISO 594-1 中描述的液體洩漏測試方法。
- 滴滴正壓液體洩漏試驗法（先前的液體洩漏試驗）：此試驗方法的執行方式與ISO 594系列標準相同。
- 亞大氣壓力空氣洩漏測試方法（以前稱為空氣洩漏測試）：此測試方法是一種新的測試方法，不屬於先前的 ISO 594 系列標準。 ISO 594 系列亞大氣壓力測試方法建立了未指定的亞大氣壓力測試壓力，並指示觀察者持續尋找未指定大小的氣泡的形成。
- 應力開裂試驗方法：此試驗方法與ISO 594系列標準相同。驗收標準已修改，要求在應力開裂試驗方法完成後進行功能洩漏試驗。
- 抗軸向載重分離試驗方法（原分離力試驗）：此試驗方法與ISO 594系列標準相同。標題和原理均有詳細說明，以說明試驗目的。
- 抗旋開分離試驗方法：本試驗方法與ISO 594系列標準相同。標題和原理均有詳細說明，以說明試驗目的。
- 抗失效測試方法：此測試方法與ISO 594系列標準相同。
- 螺絲拆卸分離測試方法：此測試方法取代了 ISO 594 系列標準中所述的測試方法，用於考慮鎖定、非鎖定（滑套式）和旋轉環連接器。其目的是確保使用者能夠成功拆卸每天多次插拔的連接器。
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