ISO 18562 醫療保健應用中呼吸氣體途徑的生物相容性評估

ISO 18562標準由國際標準化組織（ISO）制定，以“健康應用中呼吸道的生物相容性評估”為主要標題，由四個部分組成：

• ISO 18562-1 第 1 部分：風險管理過程中的評估和測試
• ISO 18562-2 第 2 部分：顆粒物排放測試
• ISO 18562-3 第 3 部分：揮發性有機化合物 (VOC) 排放測試
• ISO 18562-4 第 4 部分：冷凝水洩漏測試

ISO 18562 標準的第一部分包含對形成氣路的醫療器械材料進行生物相容性評估的一般原則。 但是，本標準不涵蓋由任何機械故障引起的生物危害，除非該故障會造成毒性風險。 本標準的其他部分包含針對添加到可吸入氣體流中的潛在危險物質的特定測試，並為這些物質建立驗收標準。

ISO 18562 標準的第二部分提供了對醫療設備、其零件或附件的氣體路徑中顆粒物質排放的測試，這些氣體路徑旨在通過呼吸護理或所有環境中的呼吸道向患者提供物質。 這些測試旨在確定醫療器械、其零件或附件排放到可吸入氣流中的直徑為 0,2 µm 至 10 µm 的顆粒數量。

ISO 18562 標準的第三部分描述了用於提供呼吸護理或通過呼吸道向患者提供物質的醫療設備部件或附件的氣道中揮發性有機化合物 (VOC) 排放的測試方法。

ISO 18562 標準第四部分描述了在各種用於呼吸護理或通過呼吸道向患者輸送物質的環境中，冷凝到醫療器械、其部件或附件的氣體通道中並隨後隨液態水輸送給患者的物質的測試方法。這些測試旨在確定從醫療器械、其部件或附件中冷凝並隨後隨液體輸送給患者的水溶性有害物質的量。

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