ISO 23409 男用保險套 - 合成材料製成的保險套的要求和測試方法

國際標準化組織 (ISO) 發布的「ISO 23409 男用避孕套 - 合成材料避孕套的要求和測試方法」標準規定了用於避孕和幫助預防性傳播感染的合成材料或合成材料與天然橡膠乳膠混合物製成的男用避孕套的最低要求和測試方法。

就本標準而言，除了「DIN ISO 2859-1 按規範進行檢驗的抽樣程序 - 第 1 部分：按接收品質限 (AQL) 進行批量檢驗的抽樣方案」中給出的術語和定義外，還適用以下定義：

• 驗收品質限度是指在對一系列連續批次進行驗收抽樣時，可容忍製程平均值最差的品質水準。
• 男用避孕套是一種用於在性活動中覆蓋和固定陰莖的醫療器械，供消費者用於避孕和預防性傳播感染。
• 有效期限是指保險套不再適合使用的日期。
• 識別號碼是製造商在消費者包裝上使用的數字或數字、符號或字母的組合，用於唯一標識該包裝中所含單個避孕套的批號，從而可以在生產、包裝和分銷的所有階段追踪這些批次。
• 獨立容器是裝有一隻保險套的初級包裝。
• 檢定水準是批次大小與樣本大小的關係。
• 批次是指基本上同時生產，使用相同工藝、相同規格的原材料和通用設備，並在同一類型的獨立容器內包裝，使用相同潤滑劑和任何添加劑，具有相同設計、顏色、形狀、大小和配方的避孕套的集合。
• 批次測試是用於評估批次適用性的測試。
• 隱藏孔是指保險套上的孔，在正常或矯正視力下看不見，但可以透過適當的漏水測試或電氣測試來檢測。
• 可見孔是指在保險套中充滿水或電解質的情況下，在測試孔時可以在正常或矯正視力下看到的保險套孔。
• 合成材料是用於製造避孕套的 100% 天然橡膠乳膠以外的任何基礎材料。這個術語適用於完全由合成材料製成的避孕套和由合成材料和乳膠混合製成的避孕套。

保險套是大量生產的產品。各個避孕套之間不可避免地存在一些差異，並且每次生產過程中的一小部分避孕套可能不符合本標準的要求。此外，該標準中描述的許多測試方法都是破壞性的。由於這些原因，評估是否符合該標準的唯一可行方法是從一個批次或一系列批次中測試一個代表性樣品。

ISO 2859-1 標準包含基本抽樣計畫。 ISO/TR 8550 適用於指導選擇用於檢查一批產品中單一產品的驗收抽樣系統、方案或計畫。

當需要持續驗證避孕套的品質時，建議相關方也要注意製造商的品質體系，而不是只關注最終產品的評估。

應選擇適當的抽樣計劃來提供可接受的消費者保護水準。標準配件（附件 A 和 B）中提供了便捷的採樣計畫。

附件 A 描述了基於 ISO 2859-1 標準的抽樣計劃，最適合製造商或購買者評估正在進行的批次系列的適用性。目前，全面保護消費者的措施取決於在發現品質下降時是否過渡到更嚴格的控制。過渡規則無法為前兩批檢測提供完全保護，但隨著批次中批次數量的增加，其有效性會越來越強。當測試五個或更多批次時，建議採用這些採樣計畫。

附件 B 描述了根據 ISO 2859-1 標準推薦用於評估孤立批次的抽樣計劃。當這些抽樣計劃與過渡規則結合使用時，可提供與附件 A 中提供的大致相同等級的消費者保護。建議將這些抽樣計劃用於少於五個批次的評估，例如，在爭議案件中、出於仲裁目的、型式測試、資格鑑定目的或連續批次的短期運行。

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