ISO 26782 麻醉和呼吸設備 - 用於測量人體時間強制呼氣量的肺量計

國際標準化組織 (ISO) 發布的標準「ISO 26782 麻醉和呼吸設備 - 用於測量人類時間用力呼氣量的肺量計」描述了用於評估體重超過 10 公斤的人類肺功能的肺量計的要求。本標準適用於測量定時強制呼氣量的設備（肺量計），無論是作為綜合肺功能設備的一部分還是作為獨立設備，也無論使用何種測量方法。用於持續監測患者的設備不在本標準的範圍內。

就本標準而言，適用以下術語和定義：

• 配件是與肺量計一起使用的附加零件。這些用於實現預期用途，使其適應某些特定用途，方便其使用並允許其功能與其他設備的功能整合。
• 隨附文件是肺量計或附件附帶的文件，其中包含負責安裝、使用和維護人員的信息，尤其是安全相關資訊。
• 預期使用壽命是製造商定義的最大使用壽命。
• 一定時間後用力呼氣量是病人在規定時間內，在用力條件下的呼氣量。
• 用力肺活量是從最大吸氣點開始，以最大用力持續呼氣所能呼出的最大空氣量。
• 預期用途是指依照製造商提供的規格、說明和資訊使用產品、製程或服務。預期用途與正常用途不同。預期用途著重於醫療目的，而正常用途不僅包括醫療目的，還包括維護、服務和運輸等過程。
• 製造商是負責肺量計的設計、生產、包裝或標籤或改裝肺量計的自然人或法人。無論這些交易是由該人本人進行還是由第三方代表其進行，都沒有關係。
• 測量範圍是測量儀器的誤差在規定範圍內的一組測量值。
• 型號或類型參考是用於識別特定型號的肺量計或配件的形狀、字母或兩者的組合。
• 正常使用是指依照操作和使用說明等待的時間，包括任何使用者進行的例行檢查和調整。正常使用不僅包括醫療目的，還包括維護、服務、運輸和類似過程。
• 肺量計是一種記錄一段時間內用力呼氣量的設備。

使用電力的肺量計除應符合本標準的要求外，還必須滿足「IEC 60601-1 醫用電氣設備 - 第 1-11 部分：基本安全和基本性能的通用要求」中定義的要求。

為了機械安全，肺量計必須符合 IEC 60601-1 標準。

肺量計的刻度或指示器應標示如下。

• 刻度或指示器應以公升為單位。
• 秤或數位顯示器上的數字不應超出測量範圍。
• 對於以容積痕跡為主要輸出的肺量計，任何兩個相鄰刻度線之間的增量應代表不大於 0,1 L 的容積差，且刻度上的數字應以不大於 1,0 L 的間隔出現。
• 對於數字顯示肺量計，增量步長不應大於 0,01 L。

本標準所要求的標記只能用工具或很大的力量才能去除，並且應足夠耐用，以便在肺量計的整個預期使用壽命內保持清晰易讀。在評估標誌的耐久性時，必須考慮正常使用的影響。

我們的組織多年來一直致力於透過廣泛的測試、測量、分析和評估研究為各行各業的企業提供支持，擁有強大的員工隊伍，密切關注世界科學技術領域的發展並不斷完善自己。在此背景下，也根據「ISO 26782麻醉和呼吸設備-用於測量人體時間用力呼氣量的肺量計」標準為企業提供檢測服務。