EN ISO 7396 醫用氣體管路系統

EN ISO 7396 醫用氣體管路系統

「EN ISO 7396 醫用氣體管線系統」標準是基於歐洲標準,後來由國際標準化組織 (ISO) 發布,由以下以相同標題發布的小節組成:

EN ISO 7396 醫用氣體管路系統

  • 標準「EN ISO 7396-1 第 1 部分:壓縮醫療氣體和真空管道系統」描述了醫療設施中使用的管道系統的設計、安裝、功能、性能、測試、調試和文件的以下要求:
    • 氧
    • 笑氣
    • 醫用空氣
    • 二氧化碳
    • 氧氣/一氧化二氮混合物
    • 氦/氧混合物
    • 氧氣93
    • 歸類為醫療器械的氣體和氣體混合物、輸送至醫療器械或設計用於醫療用途的氣體,或上述未指定的用於醫療用途的氣體和氣體混合物
    • 空氣操作手術器械
    • 氮氣為手術器械提供動力
    • 真空

地區或國家法規可能禁止在醫用氣體管道系統中輸送氧氣/笑氣混合物。麻醉氣體清潔和處理系統符合 ISO 7396-2 標準。

該標準涵蓋了供應系統、管道分配系統、控制系統、監控和警報系統以及不同氣體/真空系統組件之間的互換性要求。該標準規定了公立和私立醫療機構使用的管道系統的安全要求。

本標準適用於所有醫療機構,無論其類型、規模、位置或服務範圍為何。包括但不限於:

    • 急性護理醫療機構
    • 內部病患持續照護醫療機構
    • 長期照護機構
    • 社區服務提供者
    • 門診和門診診所(例如日間手術室、內視鏡診所和醫生辦公室)

此標準也可作為在醫療機構以外地點安裝的醫用氣體和真空管道系統的參考。

本標準適用於以下不同的供氧系統:

    • 所有飼料源均提供氧氣的飼養系統(在這種情況下,氧氣濃度大於 99%)。
    • 所有飼料源均提供氧氣 93 的飼料系統(在這種情況下,氧氣濃度可以在 90% 到 96% 之間變化)。

醫用氣體供應系統可能會提供氧氣93和氧氣的混合氣體。在這種情況下,氣體濃度可能從90%到99%以上不等。

本標準也適用於:

    • 現有管道分配系統的擴展
    • 更換現有的管道分配系統
    • 修改或更換供應系統或供應源。

家用氧氣濃縮器不在本標準的範圍內。

  • 標準「EN ISO 7396-2 第 2 部分:麻醉氣體清潔和處置系統」描述了麻醉氣體清潔廢棄物系統的設計、安裝、功能、性能、文件、測試和調試的要求,以確保患者安全並最大限度地減少操作員和其他人員接觸麻醉氣體和蒸氣。

該標準包括對動力裝置、管路系統、性能、重要部件之間的不可互換性以及防止麻醉氣體吹掃系統與醫用氣體和真空管路系統之間的交叉連接的要求。

本標準中的「管道」一詞僅指專用麻醉氣體清除系統的一部分。本標準僅適用於擬透過符合 ISO 9170-2 標準的麻醉氣體清除系統終端裝置連接的清除系統,以及符合 ISO 8835-3 標準的麻醉氣體清除接收器系統。

本標準也適用於:

    • 擴建現有麻醉氣體洗滌處理系統
    • 更換現有的麻醉氣體淨化處理系統
    • 更換或更換動力裝置
  • 標準「EN ISO 7396-3 第 3 部分:用於生產合成醫用空氣的配比裝置」規定了透過混合氧氣和氮氣來生產空氣,並用作醫用氣體供應系統供氣源的設備的構造和操作要求。本標準適用於依規定比例混合氧氣和氮氣,用於生產合成醫用空氣和手術器械操作用空氣的配比裝置。
  • 本標準適用於比例裝置,該裝置旨在作為醫用氣體供應系統的組件,用於向符合 ISO 7396-1 的醫用氣體管道分配系統輸送醫用空氣。

    醫用空氣供應系統中配比單元的數量及其與其他供應源(例如氣瓶歧管)的組合,以確保供應系統至少由三個供應源組成,不在本標準的範圍內。

    ISO 7396-1 標準中包含了醫用空氣供應系統的要求。

    • 「EN ISO 7396-4 第 4 部分:空氣壓縮機組」標準適用於設計用於從環境空氣中生產醫用空氣的空氣壓縮機組。本標準適用於設計為醫用氣體供應系統組件的空氣壓縮機組,用於根據 ISO 7396-1 向醫用氣體管道分配系統供應醫用空氣。該標準目前處於草案階段,正在評估中。它尚未成為正式標準,但已由歐洲標準組織提出並發布。

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