雜質鑑定測試

在QC或其他分析中突然出現的意外污染，雜質或污染會在製藥公司的不同部門造成很大的壓力和焦慮。

在許多情況下，這種意外的污染最初並未被識別出來，因為它們最初是通過非特異性檢測器以常規分析方法（如HPLC-UV色譜法）檢測到的。

可以在藥品的整個生命週期開發過程中觀察到這種污染。

什麼是污染？

當監管部門和質量部門試圖評估這種雜質對藥物質量和安全性的影響時，出現的第一個問題是：“什麼？” 起初，這似乎是一個簡單而直接的問題，但對於分析化學部門而言，這可能成為噩夢。 對他們而言，這意味著：

• • 未經控制的內部批准流程。
  • 由於問題的緊迫性，優先級的全面改變。
  • 需要廣泛的專業知識，並需要使用允許結構照明的高級分析技術，包括諸如LC-ToF或GC-ToF的精確質量測量或諸如NMR的其他技術。
  • 最終需要獲得分析標準品（例如通過HPLC-UV確認保留時間）以在常規QC分析中鑑定雜質。

雜質來自哪裡？

“這是什麼？” 除了這個問題之外，還會出現另一個問題：“意外雜質來自何處？” 如果必須避免這種意外雜質的存在，這是一個關鍵問題。 化合物的來源還可以確定在藥物雜質的最終評估中應遵循的指南（和相關的控制限）。 相關指南包括ICH Q3A（新藥中的雜質），ICH Q3B（新藥中的雜質），ICH Q3C（雜質：殘留溶劑指南），ICH M7（評估和控製藥物中DNA反應性雜質的風險，以限制潛在致癌物的風險），EMA ，PQRI-PODP和PQRI-OINDP。

雜質可以通過不同的潛在原因途徑引入藥物產品中，如使用石川魚骨的根本原因方法所述。

EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室， 雜質鑑定測試 以完整可靠的方式執行所有測試，分析，測量，評估和報告生成服務。