ANSI/AAMI EC57 心率和 ST 段測量演算法的效能結果測試與報告

由美國國家標準協會 (ANSI) 和醫療器材改進協會 (AAMI) 共同發布的「ANSI/AAMI EC57 心律和 ST 段測量演算法的性能測試和報告」標準，描述了一種用於測試和報告用於檢測心律異常（包括 ST 段）的演算法性能的方法。

附註釋的心律不整和ST段資料庫的可用性使得在相同資料上測試不同的自動心律不整偵測演算法成為可能。本應用提供了一種可重複測試的方案，該方案符合實際臨床要求，並強調基於記錄的結果呈現，以反映演算法檢測具有臨床意義事件的能力。本標準採用逐搏比較來評估演算法在QRS波群、室性早搏（VEB）和室上性早搏檢測的表現。此外，也採用逐次研究比較來評估演算法檢測連續VEB和室上性早搏的能力。

本標準涵蓋了室性撲動、心房撲動、心室顫動和心房顫動的檢測。此外，也探討了心率變異性測量演算法和ST段測量演算法的評估。雖然本標準旨在建立具有臨床意義的性能指標以比較演算法，但必須承認，某些臨床問題無法在本標準的適用範圍內解決。現有資料庫尚未包含臨床環境中發生的非室性心律不整的代表性樣本、植入心律調節器患者的樣本，或針對大部分心電訊號的特定偽跡。此外，這些資料庫頻寬有限，在測試為具有完整心電診斷頻寬的設備設計的演算法時應謹慎使用。因此，測試的臨床意義受限於測試所用資料庫的規模、範圍和特性。從此類測試中得出的性能指標在臨床環境中應被視為不確定的性能指標。

本應用程式旨在測試演算法，而非整個系統。它並非性能標準，而是一套用於測試心律和ST段測量並報告測試結果的建議。本應用的目標是確保自動化測試方法的可重複性。

本規範適用於採用自動化方法分析心電圖的設備或系統中實現的演算法。本標準適用於採用自動化方法分析記錄心電圖的人工操作的獨立設備，以及採用自動化方法記錄異常事件的即時事件記錄器。

除規定的節律分析和ST段分析之外的逐搏分析技術和測試方法不在本標準的範圍內。對高度依賴使用者互動的系統進行評估也不在本標準的範圍內。但是，如果進行逐搏評估，則測試結果必須與本標準建議的實踐一致。

在醫學診斷中，心電圖 (ECG) 分析在檢測心律不整和缺血事件方面發揮著至關重要的作用。隨著醫療技術的進步，特別是人工智慧和自動化演算法的整合應用，確保這些工具的可靠性和準確性日益重要。 ANSI/AAMI EC57 標準應運而生，它為測試和報告用於檢測心律不整和測量心電訊號中 ST 段偏移的演算法性能提供了一個全面的框架。該標準的製定旨在應對日益複雜的心電圖判讀軟體，使其成為製造商、研究人員和臨床醫生不可或缺的基準。

ANSI/AAMI EC57 標準並非描述性設計標準，而是表現評估的方法論指南。此標準的基本目標有兩個：

• 標準化測試方案：這些方案概述了使用參考心電圖資料庫評估演算法準確性的程序，最大限度地減少了主觀解釋。
• 透明的報告：要確保系統之間進行知情的比較，需要詳細描述測試條件、故障率和限制。

本標準適用於獨立式心電圖分析軟體以及整合在動態心電圖監測儀、運動負荷試驗儀和植入式心臟復律去顫器等設備中的系統。具體而言，它側重於黑盒測試，即在不依賴內部演算法流程的情況下評估輸入和輸出，以確保全球各實驗室的可重複性。

ANSI/AAMI EC57 標準的核心是心電圖節拍分類方案，將心律不整檢測劃分為具有臨床意義的類別。標準將 23 種原始節拍類型分為五大類：

• 正常心律或束支傳導阻滯心律：例如正常竇性心律、左/右束支傳導阻滯。臨床意義包括基本的健康心律；在某些情況下，心率加快。
• 室上性異位搏動：例如心房性早搏和結性早搏。臨床意義：起源於心室頂部的早期心搏；通常為良性，但提示心房存在問題。
• 五、室性異位搏動：例如室性早搏（PVC）和室性逸搏。臨床上，心室內的異位搏動可能提示心律不整風險增加。
• F 融合節律：例如心室節律與正常節律的融合。臨床意義：由多個起搏點競爭引起的混合節律雖然罕見，但對於評估心律穩定性至關重要。
• Q 無法分類或加速的脈衝：例如加速脈衝、融合脈衝或未知脈衝。臨床意義涵蓋所有模糊訊號，提供全面的覆蓋範圍。

這種分類在研發領域已變得很常見，有助於在心電圖機器學習模型的研究中進行公平的比較。

該標準概述了一個多步驟的測試流程：

• 資料庫選擇：演算法應至少在兩個獨立的資料集上進行評估。這些資料集包含來自不同人口統計特徵的數千個脈衝資料。
• 表現指標：以類別計算靈敏度（真陽性率）、陽性預測值（準確率）和整體準確率。 ST段測量需要平均絕對誤差和標準差。
• 交叉驗證：測試應包括樣本內（訓練資料）和樣本外（未見過的資料）評估，以識別過擬合。
• 極端情況：模擬臨床變異性的演算法會受到雜訊、偽影和可變導聯配置的挑戰。

報告應包括表格化的混淆矩陣、逐幀描述和統計置信區間，以確保清晰性。

多年來，憑藉我們經驗豐富的專業團隊，我們始終專注於客戶需求，提供先進的測試服務，並協助客戶建立、實施和改進管理系統。在此架構下，我們也根據「ANSI/AAMI EC57 心率和ST段測量演算法測試及效能結果報告」標準，為企業提供測試服務。