重用測試

適用標準

• 的ISO
• 亞美
• ASTM

服務摘要

EUROLAB提供全方位的醫療器材清潔、消毒和滅菌驗證服務，以驗證製造商對可重複使用器械的再處理說明。這對於確保在醫療保健環境中處理的醫療設備能夠安全地用於其預期用途或重複使用是必要的。

醫療設備製造商必須驗證可重複使用或經過重新處理的醫療設備的壽命週期，以通過反复暴露和臨床模擬來證明其功能。

此外，由第三方處理器安全地重新處理的一次性設備的再利用可以使醫療保健提供者保持高質量的患者護理，同時節省成本並減少醫療浪費。 經過驗證的功能測試必須與批准的清潔，消毒和/或滅菌過程相匹配，以確保安全性並符合第三方後處理的法律要求。

臨床後處理清潔驗證

可重複使用器械、托盤、手術套件和類似產品的醫療器械製造商必須進行清潔驗證。這包括污染、清潔和後處理有效性評估。模擬操作測試應用程式用於模擬實際的手術過程，而不是直接的移植方法。可以選擇使用經過驗證的或定制的測試土壤來創造具有臨床意義的條件。 EUROLAB的後處理科學家積極為適用的 AAMI、ASTM 和 ISO 委員會服務，並擁有創建最壞情況測試條件的專業知識，以幫助設備製造商滿足監管期望。清潔驗證根據 AAMI TIR12、AAMI TIR130 和 FDA 指導文件進行。

一次性消毒再處理驗證

清潔驗證後，將執行全面消毒驗證以驗證製造商的消毒說明，該說明要求分別對每個設備或組件進行消毒。 當無法使用高溫（例如蒸汽滅菌，乾熱）對設備進行滅菌或與熔融氧化物（EO）或滅菌方法不兼容時，通常需要進行這些測試。 應使用臨床上相關的認可消毒劑進行驗證。 消毒驗證是根據AAMI TIR12，ANSI / AAMI ST58和FDA準則進行的。

一次性使用消毒滅菌驗證和功能研究

滅菌驗證測試可確認醫療器材的適當無菌保證水準 (SAL)。此測試確定醫療再處理說明的相關滅菌參數。根據測試獲得的數據，製造商將能夠向醫療機構提供經批准的滅菌參數。 EUROLAB 可以使用蒸汽（預重力或真空）、EO 或乾熱進行驗證。對於某些設備，液體化學或熱消毒可能是可接受的替代方案。

此外，製造商必須驗證可重複使用或再處理的醫療設備的生命週期，以透過重複暴露和臨床模擬來展示其功能。 EUROLAB可以協助進行研究設計和功能以及重複使用研究。

ANSI/ASMI ST79、ANSI/AAMI ST77、ANSI/AAMI ST81 和 AAMI TIR12 是測試可重複使用醫療設備的指南。 EUROLAB擁有設備和合格的人員來引導您完成整個過程。我們的專家將提供個人化的建議，並協助簡化複雜的監管和標準建議。

內窺鏡和範圍驗證

EUROLAB為臨床使用的內視鏡和其他診斷鏡提供全面的清潔消毒和滅菌驗證服務。與再處理的醫療設備類似，示波器具有獨特的驗證標準和複雜的再處理說明或必須完全重新驗證的使用說明。此外，必須針對每種獨特的內視鏡類型和配置驗證自動內視鏡清洗機 (AER) 的預期用途。我們的員工在美國 FDA 以及示波器和 AER 製造商的示波器清潔、消毒和滅菌驗證方面擁有豐富的經驗。

EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室， 重用測試 以完整可靠的方式執行所有測試，分析，測量，評估和報告生成服務。