全身注射（急性全身毒性）試驗

全身毒性測試或急性全身注射測試是一種測試方法，可提供有關急性暴露於醫療器械或化學品的健康危害的一般信息。 通過注射向動物給藥測試樣品提取物或液體化學品，然後在 24 加/減 2、48 加/減 2 和 72 加/減 2 小時觀察各種毒性跡象。

材料介導的熱原評估醫療器械內部或之上的化學試劑或其他物質產生熱原反應的能力。 通過注射給予動物樣品提取物並觀察3小時。 在此觀察期間，每隻動物的溫度變化應小於正 0.5 攝氏度。

這些測試是在任何會接觸患者身體內部並符合國際標準組織 (ISO) 制定的以下標準的設備上進行的：

• ISO 10993-11 醫療器械的生物學評價 - 第 11 部分：全身毒性試驗。 本標準描述了評估醫療器械材料引起不良全身反應的可能性時應遵循的程序要求。
• ISO 10993-12 醫療器械的生物學評價 - 第 12 部分：樣品製備和參考材料。 本標準主要描述了根據 ISO 10993 系列的一個或多個部分，在生物測試系統中為醫療器械測試準備樣品的參考材料選擇要求和程序。 本標準具體涉及：測試樣品的選擇、醫療器械代表性部分的選擇、測試樣品的製備、實驗控制、參考材料的選擇和要求以及提取物的製備。

全身毒性是指不限於身體與器械接觸點的不良反應的毒性。 全身毒性需要將有毒物質從進入點吸收和分佈到產生有害影響的遠處。 急性全身毒性是指在 24 小時內單次、多次或連續暴露測試樣品後 72 小時內的任何時間發生的不良反應。

我們的組織還通過其訓練有素的專家人員和先進的技術設備提供全身注射（急性全身毒性）測試服務，在它為各個行業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中。