細菌內毒素測試（BET）是一種用於檢測和定量細菌內毒素的體外測定方法，細菌內毒素是革蘭氏陰性細菌細胞壁的組成部分。 對於與心血管系統，淋巴系統或腦脊液直接或間接接觸的醫療設備，BET是批量釋放測試的一部分。 注射用藥品也應進行細菌內毒素測試。 對水系統和進料的例行監測可以確保該過程不會在最終產品中添加內毒素。
此實驗也稱為the變形細胞溶解試驗（LAL），有時也稱為熱原試驗（因為細菌內毒素可引起包括人類在內的哺乳動物發燒）。 但是，不應將BET與USP第<151>節中所述的兔熱原測試相混淆。
所有測試均滿足USP第<85>節，USP第<161>節，ANSI / AAMI ST72：2011，EP 2.6.14，JP 4.01和FDA工業熱原和內毒素測試指南：問答的規定。
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細菌內毒素測試可通過動力學比濁法，動力學髮色法或凝膠凝塊法進行。 但是，動力學測試方法比凝膠凝塊測試具有明顯的優勢。
樣品萃取：器械萃取使用不含可偵測內毒素的水進行。萃取過程包括用最少量的液體沖洗器械，以確保徹底清除內毒素。對於具有非熱原性流體通道的器械，使用加熱至 37 ± 1 °C 的萃取液沖洗相關流體通道，並至少間隔一小時。器械浸泡萃取是將器械浸入 37-40 °C 的萃取液中 60 分鐘以上，並在軌道搖床上間歇渦旋振盪。
檢測流程：細菌內毒素檢測 (BET) 包括使用鱟變形細胞溶解物 (LAL) 分析液體樣本或樣本萃取物。 LAL 是一種由鱟血製成的試劑。當存在細菌內毒素時，該溶解物會發生反應，形成凝塊，或根據所採用的技術，產生顏色變化。將待測樣品與已知內毒素濃度的標準曲線進行比較。所有檢測至少重複兩次。每次檢測均包含陽性對照和陰性對照。
驗證：必須證明測試樣品不會幹擾內毒素的檢測。這可以透過動力學測試方法的陽性產品對照（也稱為加標回收率）以及凝膠凝固法的單獨抑制和增強實驗來實現。
要求處理，例如重組，熱變性，離心或在除水以外的溶劑中過濾的樣品應經過驗證，以表明該處理不會導致內毒素損失。 這是通過用內毒素接種樣品，並對疫苗接種的樣品進行選定的處理來實現的。
如果設備未與腦脊液接觸，則醫療設備的內毒素限值不超過20.0 AU /設備，在這種情況下，限值為2.15 AU /設備。 眼科植入物和OVD可能需要滿足0.2 AB / mL或0.2 AB / mL的下限。 藥品的內毒素限量是基於1個小時內可以服用的最大劑量。
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