ISO 10555 血管內導管 - 無菌一次性導管

由國際標準化組織 (ISO) 制定的「ISO 10555 血管內導管 - 無菌和一次性導管」標準，由以下幾個以相同標題發布的子章節組成：

• 標準「ISO 10555-1 第 1 部分：通用要求」描述了無菌供應且一次性使用的血管內導管的通用要求。本標準不適用於血管內導管附件，例如 ISO 11070 所涵蓋的附件。

導管必須採用適當的、經過驗證的方法進行滅菌，並在無菌狀態下符合本標準。如有必要，導管的部件必須根據風險評估結果進行放射性檢測。必須透過適當的測試方法（例如 ASTM F640-12 或 DIN 132737）證明其符合性。導管必須無生物危害。 ISO 10993-1 適用於選擇合適的測試方法。

在正常或矯正視力下檢查時，導管有效長度的外表面在至少2,5倍的放大倍率下應無異物。導管有效長度的外表面（包括遠端尖端）應無加工缺陷和表面缺陷，這些缺陷可能導致使用過程中損傷血管。如果導管已潤滑，潤滑劑不應以液滴的形式在外表面可見。

依照附錄A所給的方法進行測試時，用於接觸液體通道的導管的金屬零件不得有腐蝕跡象。

• 標準「ISO 10555-2 第 2 部分：血管造影導管」規定了供應型和一次性血管造影導管的要求。然而，該標準後來被撤銷，其內容被添加到 ISO 10555-1 中。
• 「ISO 10555-3 第 3 部分：中心靜脈導管」標準描述了在無菌條件下供應且一次性使用的中心靜脈導管的要求。

就本標準而言，中心靜脈導管是指用於向中心靜脈系統輸注或抽取液體，或用於壓力或其他測量的單腔或多腔血管內導管。導管可能帶有固定係統，該固定係統是該裝置的一部分。

導管必須符合 ISO 10555-1 的要求，但峰值拔出力除外，本標準的要求適用於此要求。

若導管配有距離標記，標記系統應指示距離遠端的距離。從第一個標記開始，標記之間的距離不應超過5公分。建議在導管中可能對使用者定位導管和監測導管移位至關重要的部分，距離標記的間距為1公分。

對於管腔標記，在多腔導管中，每個管腔的標識都應該對使用者可見。

對於尖端採用硬度較軟的材料製成或與導管桿結構不同且長度不超過20 mm的導管，按照ISO 10555-1附錄（附錄B）中給出的方法進行測試時，尖端的最小峰值拉出力應如表所示。此類導管所有其他部件的最小峰值拉出力應符合ISO 10555-1的規定。

製造商提供的資訊必須符合 ISO 10555-1 標準，並且還包括：

• 如果導管配有距離標記，則標記系統的描述
• 每流明流量
• 最大導絲直徑（如果適用）
• 警告（如果有）不要嘗試從針頭中拔出導管
• 至少一種推薦的清潔劑

除非本標準另有規定，否則球囊擴張導管必須符合ISO 10555-1的要求。球囊位置偵測：球囊位置應以X光或其他方法（超音波、MRI等）來決定。檢測結果應透過適當的測試方法進行驗證，例如ASTM F640-20或DIN 13273-7中規定的測試方法。

導管的標稱尺寸應規定如下：

• 充氣氣球的直徑，以毫米表示（四捨五入到最接近的 0,1 毫米或 0,01 毫米），對於多直徑氣球，以標稱壓力下每個部分的直徑表示
• 公稱壓力下球囊有效長度
• 可與導管一起使用的最大導絲的直徑（如果有）
• 可與導管一起使用的導入器、引導導管和鞘管的最小內徑（ISO 25539-2 標準適用於支架輸送系統）

依照附錄 A 進行測試時，應確定氣囊標稱爆破壓力。縱向爆破是理想的氣囊爆破模式，但只要有適當的理由，其他模式也是可以接受的。

• 標準「ISO 10555-5 第 5 部分：套針外周導管」描述了用於進入外周血管系統、無菌且一次性使用的套針外周血管內導管的要求。

除非本標準另有規定，套針外周導管應符合ISO 10555-1的規定。對於多腔導管，每個腔的標識應清晰可見。

導管單元應依表中所示顏色編碼，以指示導管管的標稱外徑。導管單元的遠端應呈錐形，以便於插入並與針頭緊密貼合。當針頭完全插入導管單元時，導管管不應超出針頭斜面根部或與其之間的距離超過 1 毫米。

如果使用鋼管，針頭必須符合 ISO 9626 標準。在正常視力或矯正視力下，以 2,5 倍放大倍率檢查時，針尖應清晰銳利，無毛邊、毛邊和鉤狀物。針尖設計應為無芯針尖。附錄 C 展示了一些典型針尖幾何形狀的範例。

針座或其他零件必須能夠偵測間隙，並且必須設計成與穿刺針管的孔徑連通。如果穿刺針配有可拆卸的通氣接頭，則針座必須符合 ISO 594-1 標準。依照附錄 A 測試針座與針管的配合強度時，針管不得在針座中鬆脫。

• ISO 10555-6 第 6 部分：皮下植入式輸液港描述了長期血管內使用的皮下植入式輸液港和導管的要求、性能和用戶安全，這些輸液港和導管在無菌條件下供應，且僅供一次性使用。本標準未規定無芯針頭的要求、性能或使用者安全問題。

除非本標準另有規定，放置在皮下的輸液港和導管必須符合ISO 10555-1標準。

皮下植入式輸液港必須無生物危害。 ISO 10993-1 是選擇合適測試方法的標準。

如果導管配有距離標記，則標記應顯示如下：

• 對於未連接的導管，應指定距導管遠端的距離
• 對於預連接導管，應說明距導管近端的距離。

從第一個標記開始，標記之間的距離不應超過5公分。建議在導管中對使用者定位導管和監測導管移位可能很重要的部分，標記之間的距離為1公分。

放射檢測必須符合 ISO 10555-1 標準，且導管必須包括植入端口和皮下放置連接。

使用正常或矯正至正常的視力，以至少 2,5 倍的放大倍率檢查時，皮下端口的表面應無異物。

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