ISO 6710 人體靜脈血液樣本採集用一次性容器

國際標準化組織 (ISO) 標準《ISO 6710 人體靜脈血標本採集用一次性容器》描述了真空和非真空一次性靜脈血標本容器的要求和測試方法。然而，該標準並未規定可用於靜脈血的採血針、持針器、血液培養容器或動脈血氣採集裝置的要求。

測試中使用的材料包括：

• 管子應由目視檢查時內容物清晰可見的材料製成，但暴露在紫外線或可見光下可能會導致內容物降解。
• 如果容器專門設計用於測定特定元素或物質，製造商應在支援文獻、標籤或包裝上註明容器中該元素/物質的最大含量以及所使用的分析方法。對於特定金屬和其他指定物質的測定，密封材料的配方應確保不會幹擾測定，進而影響結果。對於高靈敏度測定（例如使用螢光法的測定）或用途有限的測試，可能無法提供商定的干擾限值。在這種情況下，實驗室應建立空白值並諮詢製造商。
• 目視檢查時容器內不得有異物。

牽引量：

• 依照附錄A和B規定的方法進行測試時，水分含量必須在收縮體積的±10%以內。如果在保質期內收縮體積未達到±10%，則製造商必須確保獲得準確的結果。

設計：

• 依照附錄C規定的方法或其他等效方法進行洩漏試驗時，攪拌過程中蓋子不得鬆動，容器浸入的水中不得偵測到螢光。
• 如果需要取下蓋子，則應設計成可以用手指抓住或透過機械方式取下，從而避免接觸可能與樣品接觸的蓋子的任何部分。
• 在設計中，應注意確保與處理系統、流程、預分析和分析自動化的兼容性。

結構：

• 依照附錄 D 中規定的方法進行測試時，在 3 000 g 的相對離心力或製造商針對預期用途指定的值下進行離心時，裝有樣品的容器不得破裂、開裂或洩漏。
• 目視檢查時，容器不應具有任何可能意外割傷、刺穿或擦傷使用者皮膚的鋒利邊緣、突起或表面粗糙度。

無菌和特殊微生物條件：

• 對於空容器，若未使用，其內部必須保持無菌。容器內部以及任何配件或添加劑必須經過經過驗證的流程，以確保其無菌。
• 對於未清空的容器，如果製造商聲稱未開封和未使用的容器或整個容器內部是無菌的或具有特定的微生物狀態，則容器內部和任何配件或添加劑必須經過有效的處理以確保此聲明。
• 對於含有促進微生物生長的添加劑（例如檸檬酸三鈉或檸檬酸磷酸葡萄糖腺嘌呤）的未抽真空容器，必須對溶液進行有效處理，以去除添加劑和容器內部的微生物或使微生物無法存活。

添加劑：

• 規定的標稱添加量應在附錄E規定的範圍內。
• 對於含有添加劑的容器，應使用自由空間氣泡或其他物理方法進行混合。本標準未規定血液樣本充分混合的驗證程序。
• 對於凝血檢測，容器中的空隙不應影響分析結果。製造商必須評估正確填充容器中空隙的相關風險。

標記和標籤：

• 不透明的標籤不應完全包圍管子。
• 在製造商指定的儲存條件下，容器上的標記和標籤必須在整個保質期內保持完整。
• 標準中包含了必須放置在每個初級包裝外表面的資訊。
• 如果專門提供容器來檢測某種物質，則應在標籤、初級包裝或支援資訊上註明該物質的最大污染水平。
• 如果容器中含有液體添加劑，則應在標籤、初級包裝或支援資訊上註明其容量。
• 以下資訊直接包含在標準中的容器或標籤上。
• 如果容器打算在特定條件下儲存或使用，則必須在容器或標籤上或主包裝上的支援文件中明確說明。

容器定義：

• 容器應使用「添加劑和附件識別字母代碼」表中添加劑和附件的字母代碼以及成分說明或產品名稱進行標識。如果容器中含有表中未列出的添加劑和配件，則應使用添加劑說明或產品名稱進行識別。附錄 F 提供了用於識別添加劑和附件的建議顏色代碼。

在醫學診斷領域，從常規體檢到危重疾病診斷，血液樣本的準確收集和運輸是無數實驗室分析的基礎。確保這些樣本不受污染、維持穩定且可存活，對於病患安全和診斷的可靠性至關重要。 ISO 6710 標準對用於靜脈血採樣的真空和非真空一次性容器提出了嚴格的要求和測試方法。該標準在規範全球實踐、最大程度地減少錯誤和提高血液樣本的完整性方面發揮著至關重要的作用。

ISO 6710 標準專門針對用於採集人體靜脈血液樣本的一次性容器，涵蓋真空密封管和非真空管。該標準涵蓋了這些設備的整個生命週期，從設計、材料到實際條件下的性能。然而，該標準有意將採血針、持針器、血培養瓶和動脈血氣注射器等組件排除在外。

在醫療成本和診斷精度不斷上升的時代，符合 ISO 6710 標準的意義不僅僅在於法規合規性，它還能有效防止診斷錯誤。由於採集錯誤等分析前問題，五分之一的實驗室結果都會受到診斷錯誤的影響。 ISO 6710 標準透過容器標準化來降低差異性，透過獨特的設備標識來提高可追溯性，並支援偏遠地區的即時檢測。

最終，ISO 6710 標準確保了不起眼的採血管符合最高的安全性和有效性標準。隨著基因組學和人工智慧分析技術的不斷發展，遵守該標準對於維護實驗室醫學的信任至關重要。

我們公司營運多年，密切關注全球科技發展，擁有經驗豐富的專業團隊和廣泛的基礎設施，為各行各業的企業提供廣泛領域的測試、測量和分析服務。此外，我們也提供符合 ISO 6710「人體靜脈血液樣本採集用一次性容器」標準的測試服務。