手術衣和隔離物測試-AAMI PB70-EN 13795
EUROLAB提供手術服和手術單屏障性能和生物相容性的全面測試。這些測試對於確保性能特徵得到驗證以支持行銷標籤聲明並對手術單和手術服進行分類是必要的。測試地點的數量和產品分類（AAMI PB70 或 EN 13795）決定了要執行的測試類型。對於病毒滲透測試，必須對每種材料進行相容性評估，如果不同，則必須對每個地點進行相容性評估。
製造商還應遵循EN ISO 11737-1，使用生物負荷測試方法考慮防護服的微生物清潔度。 還應根據材料的類型和預期用途評估顆粒的脫落特性和生物相容性。
AAMI PB70的測試摘要：
- 靜水壓力測試，AATCC 127，ISO，EN
- 噴霧衝擊試驗，AATCC 42
- 合成血液滲透，ASTM F1670或ISO 16603
- 病毒滲透，ASTM F1671或ISO 16604
EN 13795的測試摘要：
- 靜水壓力測試，AATCC 127，ISO，EN
- 耐濕細菌滲透，ISO 22610
- 該測試使用電動轉盤旋轉瓊脂板，同時垂直的手指按壓接種細菌的材料。 稱為供體的接種材料位於測試物質上。 手指以每分鐘15轉的速度在平板的整個表面上移動60分鐘。 手指在瓊脂板上施加3牛頓的力。 由於摩擦和流體遷移的影響，細菌可以從供體從測試樣品遷移到瓊脂平板。 該結果表徵了隨時間推移的阻隔能力和滲透力。
- 耐乾微生物穿透性，ISO 22612
- 乾燥的微生物穿透能力決定了受污染顆粒遷移通過材料的能力。 將測試樣品固定在容器中，並將每克集落形成單位將10個受污染的滑石8（CFU / g）倒在萎縮芽孢桿菌測試樣品上。 將沉降板放置在每個樣品的底部，距離測試樣品不遠。 支撐容器的設備以大約30 rpm的速度振動20.800分鐘。 將滲透測試物質的滑石保持在沉澱板上，將其取出並在測試後進行孵育。
- 評估乾濕狀態下的防爆性，ISO 13938-1
- 樣品已使用夾具固定在分散測試儀上，夾具面積為10厘米，並具有進行濕和/或乾測試的條件。 以2 mL / min的恆定速率增加壓力，直到樣品破裂。 記錄爆炸時的壓力，爆炸的持續時間和爆炸時的高度。
- 拉伸試驗（乾式），EN 29073-3
- 拉伸試驗（濕），EN 29073-3
- 顆粒脫落分析或底漆：Gelbo flex測試，ISO 9073-10
- 使用Gelbo Flex機構在測試室中對樣品進行組合的彎曲和壓縮作用。 在拉伸過程中，從腔室中抽出空氣，並使用激光粒子計數器對產生的粒子進行編號和尺寸設置。
要考慮用於手術服和窗簾的其他測試：
- 生物相容性，ISO 10993
- 針對病毒和血液滲透的ISO測試，ISO 16603和16604
- 顆粒脫落分析：Helmke鼓式顆粒計數，IEST RP-CC003.4
- 通過在乾燥條件下施加機械能以模擬從樣品表面溢出的過程，執行此過程以量化從樣品中去除的顆粒。 確定平均顆粒濃度，並將其用於計算顆粒排放率，該排放率可與IEST-RP-CC003.4中列出的測試產品清潔度等級進行比較。
- 抗拉伸和撕裂
適用標準
樣本功能
- HPT110：建議32個樣品提交FDA，建議最少5個樣品。 每個樣本必須至少為8 x 8英寸（203 x 203毫米）
- HPT210：6個成品或250個〜250 x 6 cm的樣品。 1組（5次，1次陰性）
- HPT220：12個成品或從成品切下的〜200mm x〜200mm的12個樣本。 1組（10次； 2次陰性）
- HPT230：一種成品，可以從關鍵區域中抽取10個樣本，從而可以從非關鍵區域中抽取5個樣本。 測試量應符合EN13795準則。
- HPT235：一種成品，可以從關鍵區域中抽取10個樣本，從而可以從非關鍵區域中抽取5個樣本。 測試量應符合EN13795準則。
- PHY150：至少10個樣本（5個交叉和5個機器）； 每個樣本應為500 x 200毫米
- PHY155：至少10個樣本（5個交叉和5個機器）； 每個樣本應為500 x 200毫米
- PSA115：推薦至少5個樣本。 添加2個額外的樣本進行安裝； 每個樣品必須是中型服裝
- PSA120：每種材料類型至少14個色板。 每個顏色樣本應至少為22厘米x 28,5厘米。
- SBP110：建議向FDA提交32個樣品（ASTM F1670至少需要3個樣品）。 每個樣本必須至少為3 x 3英寸（75毫米x 75毫米）。 包括4個額外的安裝樣本。
- SBP120：32個建議的樣品供FDA提交； 每個樣本至少應為3 x 3英寸（75毫米x 75毫米）。 包括4個額外的安裝樣本。
- SIT110：建議32個樣品向FDA提交，建議最少5個樣品。 每個樣本必須至少為178 x 330毫米（7 x 13英寸）
- VPT110：價格為每個樣品。 建議向FDA提交32個樣品（ASTM F1671至少需要3個樣品）； 每個樣本至少應為3 x 3英寸（75毫米x 75毫米）。 包括4個額外的安裝樣本。
- VPT120：32個建議的樣品供FDA提交； 每個樣本至少應為3 x 3英寸（75毫米x 75毫米）。 包括4個額外的安裝樣本。
EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室， 手術衣和隔離物測試-AAMI PB70-EN 13795 以完整可靠的方式執行所有測試，分析，測量，評估和報告生成服務。
