ISO 7198 心血管植入物和體外系統 - 血管假體 - 管狀血管移植物和血管補片

國際標準化組織（ISO）制定的《ISO 7198心血管植入物和體外系統-血管假體-管狀血管移植物和血管補片》標準中，對血管假體的評估要求以及所提供的命名、設計特點和資訊提出了要求。關於體外測試方法開發的指南包含在該標準的附件中。該標準被認為是「ISO 14630 非活動手術植入物 - 一般要求」標準的補充，該標準規定了非活動手術植入物性能的一般要求。

本標準適用於透過直接成像手術技術放置的無菌管狀血管移植物，而不是螢光鏡或其他非直接成像（例如電腦斷層掃描或磁振造影）技術，並且旨在替換、旁路或在血管段之間創建分流。

由合成紡織材料和合成非紡織材料製成的血管假體屬於本標準的範圍。

本標準涵蓋完全或部分由非生命生物來源材料製成的血管假體，包括組織工程血管假體，但本標準不涉及生物材料的採購、收穫、製造和全面測試要求。此外，對人類和動物來源的組織有不同的監管要求。

本標準涵蓋複合材料、塗層、複合材料和外部加強血管假體。然而，使用導管輸送和非直接成像放置的血管內假體不屬於本標準的範圍。

由管狀血管移植部件構成的帶閥導管的閥門部件以及帶閥部件和管狀血管移植部件的組合不在本標準的範圍內。該標準可能有助於確定帶有閥導管的管狀血管移植部件的適當評估，但沒有描述這些設備的特定要求和測試。

一般要求：

• 管狀血管移植物的構造必須根據其幾何形狀來定義，例如直的、分叉的或錐形的。有些假體可以針對特定應用而製造，例如腋窩-雙股假體，並且應根據其預期的臨床用途進行描述，而不是分叉。
• 均勻直管狀血管移植的尺寸由以下公式規定：
  • 設備的標稱鬆弛內徑，以毫米表示。
  • 設備的標稱加壓內徑，以毫米表示（在至少 16 kPa 的充氣壓力下，如果在壓力下該直徑變化超過 10%）。
  • 最小可用長度以公分錶示。
• 均勻分叉的管狀血管移植物的尺寸由母管及其分支的標稱鬆弛內徑和最小可用總長度決定。如有必要，亦可測定加壓內徑。直徑以毫米表示，長度以公分錶示。
• 錐形管狀血管移植物的尺寸由其末端的標稱鬆弛內徑和最小可用長度決定。如有必要，也可以確定標稱壓力下的內徑。直徑以毫米表示，長度以公分錶示。
• 對於管狀血管移植物的其他配置（例如腋窩-雙股假體），如有必要，應指定主要長度、標稱鬆弛內徑和標稱壓縮內徑。直徑以毫米表示，長度以公分錶示。
• 血管補片的尺寸由其標稱長度和寬度指定。如果適用的話，它也由壁厚定義。

管狀血管移植物或血管補片分類以下列任一指標表示：

• 合成紡織品（例如針織、梭織）
• 合成非紡織材料（例如擠出聚合物、發泡聚合物）
• 生物（例如活細胞和無細胞人體組織）
• 複合材料（即無塗層）；
• 綜合
• 貼面（雖然貼面血管假體是複合假體的一種，但貼面這個術語更具體，也更常用）

我們的組織擁有訓練有素的專業員工和先進的技術設備，在為各個行業的企業進行的眾多測試、測量、分析和評估研究中，定義了“ISO 7198 心血管植入物和體外系統- 血管假體- 管狀血管”移植物和血管補片”標準。