產品無菌性-隔離器測試

產品無菌-隔離測試通過消除分析人員與測試產品之間的直接接觸來保護測試項目免受污染。 對於醫療器械，藥品，製劑，組織材料和其他聲稱不含無菌或活微生物的材料，需要進行此測試。

根據USP General Part 71，ANSI / AAMI / ISO 11737-2，EP 2.6.1，JP和21 CFR 610.12的標准進行測試。 在最先進的隔離器中進行無菌測試，以優化樣品向測試材料的無菌轉移。 在測試之前，使用蒸發的過氧化氫對絕緣子和外殼內部的內容物進行滅菌。 隔離器無菌測試應通過方法合規性研究（抑菌/真菌病（B / F），無菌性和MPN方法合規性）測試進行驗證。 隔離器包裝驗證測試也應在隔離器無菌測試中執行。

適用標準

• 美國藥典71
• 美國藥典161
• 美國藥典797
• EP 2.6.1
• 日本 14 54
• ANSI/AAMI/ISO 1137
• 亞美TIR33

樣本功能

• BFS130：6個示例
• PSI110：周轉時間取決於產品和環境
• PSI150：恢復時間（TAT）可能取決於產品和環境。 列出的TAT基於標準環境和數量。
• PSI701：恢復時間取決於產品和介質。 樣品規格至少為5個樣品

產品無菌性-隔離測試通過將樣品置於生長培養基中，孵育至少14天，然後檢查是否有微生物污染的證據來評估樣品的無菌性。 該無菌性測試是在用汽化過氧化氫滅菌的隔離器中進行的。

可以使用直接轉移或膜過濾以及大豆酪蛋白消化液（大豆）或液體硫代乙醇酸酯（硫代）培養基測試樣品：

USP 方法：以直接轉移法測試的樣品在無菌條件下浸入測試培養基中。以薄膜過濾法測試的樣本（僅限液體、可過濾固體、可溶性軟膏[油]和無菌通道裝置）通過 0.45 µm 濾膜，並將濾膜浸入測試培養基中。大豆酪蛋白水（大豆）培養基用於在 20–25°C 的培養溫度下進行需氧和真菌生長測試。硫代乙醇酸鹽（硫代）液體培養基用於在 30–35°C 的培養溫度下進行厭氧生長測試。樣品量取決於批次大小和單一容器的填充量。

AAMI 方法：以直接轉移法檢測的樣品在無菌條件下浸入測試培養基中。大豆用於在 28–32°C 的培養溫度下進行需氧和真菌生長試驗。樣品量取決於批次大小、所用方法和生物負荷量。

孵育14天后，評估樣品是否存在渾濁和/或生長。 可以進行媒體傳輸和/或批准測試。 必要時進行錯誤調查。 在可行的測試過程中，對被救助的生物進行識別，並與由測試分析師執行的監視器上回收的生物進行比較。 在測試當天，確定在滅菌，樣品處理和/或運輸過程中是否存在異常。

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