清除驗證-可重複使用的設備

EUROLAB提供一系列醫療設備清潔驗證服務，以驗證製造商對可重複使用設備的清潔說明。這包括污染、清潔度和處理後有效性測試。模擬操作測試應用程式用於模擬實際的手術過程，而不是直接的移植方法。

可以選擇使用經過驗證的或定制的測試土壤來創造具有臨床意義的條件。該測試符合 AAMI TIR12、AAMI TIR30（ST98：草案）、ISO 17664 和指導文件「醫療保健中醫療器材的再處理：驗證方法和標籤」。 EUROLAB的加工科學家積極為適用的 AAMI、ISO 和 ASTM 委員會服務，並擁有創建最壞情況測試條件的專業知識，以幫助設備製造商滿足監管期望。

適用標準

• 亞美TIR12
• AAMI TIR30（ST98）
• ISO 17664
• ISO 15883系列
• ASTM 2314

清潔驗證根據AAMI TIR12，AAMI TIR30，ISO 17664和文檔“在健康設備中對醫療設備進行再處理：驗證方法和標籤”評估推薦的可重複使用設備的清潔程序。 需要進行此驗證，以確保在使用後可以正確清潔設備。 製造商有責任將此數據以及功能和滅菌數據應用於最終用戶的說明。

污染：使用適當的測試土壤對設備進行污染，以檢測具有臨床意義的標記物，例如蛋白質、血紅蛋白、碳水化合物、總有機碳和內毒素。污染方法取決於設備的預期用途以及患者使用與清潔之間的等待時間。通常採用噴灑、戴污染手套操作和/或浸入測試土壤的方式對設備進行污染。所有活動部件均可操作以模擬臨床使用，然後與測試土壤接觸適當的時間。之後，將設備從土壤中取出，並使其靜置適當的時間，以模擬患者使用與處理之間的等待時間。

陽性裝置回收：將進行萃取以鑑定陽性裝置中的殘留物。對裝置進行多次萃取以獲得萃取率；此資訊有助於確定使用所選萃取方法對標記物的回收效果。

清潔操作：  測試設備將使用製造商建議的清潔程序進行清潔。手動製程可能涉及將設備浸入根據洗滌劑製造商的建議製備的洗滌劑中。軟毛刷可用於幫助清除污垢，特別注意裂縫和難以清潔的區域。某些設備可能需要經過機械步驟，其中可能包括在酵素清潔劑中進行超音波清潔。 EUROLAB 它還可以對常見的醫療清洗消毒機進行全自動驗證。

殘留物測試：設備清潔後，使用認可的方法提取殘留的測試污垢。然後對萃取液進行測試，以評估設備上殘留的測試標記物的量。此測試結合目視檢查，有助於驗證該清潔流程是否足以徹底清潔設備。

EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室， 清除驗證-可重複使用的設備 以完整可靠的方式執行所有測試，分析，測量，評估和報告生成服務。