EN ISO 10079-1 醫用吸痰設備 - 第 1 部分：電動吸痰設備

由國際標準化組織 (ISO) 制定，後來作為協調工作的一部分發佈為歐洲標準的“EN ISO 10079-1 醫用吸痰設備 - 第 1 部分：電動吸痰設備”標準，描述了電動醫用和外科吸痰設備的安全性和性能要求。此標準適用於醫療機構（如醫院）、家庭護理、現場使用和運輸過程中使用的設備。

本標準確保電動醫療和外科吸引裝置在醫療過程中安全有效地清除患者體內的液體、分泌物或碎屑。本標準適用於各種環境下使用的電動吸引設備（市電供電或電池供電），包括：

• 醫院和其他醫療機構
• 為患者提供居家護理
• 現場使用（例如，緊急或行動醫療服務）
• 使用交通工具（例如救護車或空運/陸運病人轉運）

本標準涵蓋用於醫療和外科手術中抽吸的真空裝置，例如氣道清理、手術引流或術中液體清除。但是，本標準不適用於：

• 集中式管道真空系統或建築物/車輛管道。
• 導管、引流管、刮匙、揚考爾刮匙頭或吸頭等配件。
• 手動操作設備（如標準「EN ISO 10079-2 手動操作吸痰設備」所述）。
• 真空或氣體動力設備（如 EN ISO 10079-3「由真空或正壓氣體源驅動的吸氣設備」中所定義）。
• 牙科吸塵器、實驗室吸唾器、自體輸血系統、新生兒拔牙器、純內視鏡設備或特定專用引流系統。

EN ISO 10079-1 標準專門針對電氣驅動方面，而一般要求已轉移到「EN ISO 10079-4 通用要求」標準。 EN ISO 10079-1 標準主要涵蓋以下幾個面向：

• 性能特點：各種條件下的最小真空度、流量和吸力。
• 安全特性：溢流保護（例如截止閥或過濾器）、電氣安全、電池性能（如適用）和風險管理。
• 環境和運行測試：在極端溫度/濕度條件下的性能、耐久性和可靠性。
• 標籤和說明：清晰的標籤、使用者資訊和警告。
• 風險管理：製造商應實施已建立的風險管理流程（符合 ISO 14971 原則）。

符合 EN ISO 10079-1 標準在監管方面已廣受認可。例如，

• 美國FDA將此標準列為醫療器材的公認共識標準。
• 它支援吸痰裝置的合格評定、歐洲的 CE 標誌和其他全球監管批准。

此標準有助於確保病患安全，防止出現諸如吸力不足（有氣道阻塞的風險）、電氣危險或關鍵操作過程中設備故障等問題。

製造商、醫療保健提供者和監管機構依靠 EN ISO 10079-1 標準來確保電動吸痰裝置在全球範圍內符合一致的高品質標準。

簡而言之，EN ISO 10079-1 標準廣泛應用於醫院、診所、急診和家庭醫療保健機構，用於清除患者氣道或手術部位的血液、黏液、膿液或沖洗液等液體。該標準是 EN ISO 10079 系列標準的一部分，該系列標準涵蓋了醫療環境中使用的各種類型的吸痰裝置。

ISO 10079-1 標準適用於以下領域：

• 電動吸力裝置
• 醫療吸痰程序中使用的設備
• 這些設備用於以下場所：
• 手術室
• 重症加護病房
• 緊急服務
• 救護車
• 家庭護理機構

本標準不涵蓋手動操作的吸痰裝置，這些裝置在 ISO 10079 標準的其他章節中有所規定。

醫用吸痰裝置常用於危及生命的情況下，例如：

• 打開阻塞的氣道
• 清除手術液
• 協助插管
• 呼吸窘迫的治療

吸痰設備故障可能導致以下後果：

• 氣道阻塞
• 感染風險
• 手術併發症
• 危及生命的緊急情況

因此，ISO 10079-1 標準規定了以下內容：

• 可靠的吸氣性能
• 電氣安全
• 衛生設計
• 機械耐久性
• 正確的標籤和說明。

EN ISO 10079-1 標準規定了吸力性能的以下最低性能標準：

• 可達到的最大真空度
• 氣流速率
• 達到指定真空度所需時間。
• 抽吸壓力的穩定性

這些參數確保在臨床環境中有效清除體液。

由於這些設備是電動的，因此必須符合以下規定：

• 防觸電保護
• 安全絕緣
• 正確接地
• 過熱保護。

本標準符合一般醫療用電安全原則。

機械強度和耐久性要求包括：

• 抗衝擊
• 運作期間的穩定性
• 防止傾覆
• 耐用連接器和管道連接點。

便攜式設備必須能夠承受運輸過程中的各種壓力。

在衛生設計和污染控制方面，該標準有以下要求：

• 光滑、易於清潔的表面。
• 安全流體收集系統
• 溢流保護
• 必要時安裝細菌過濾器。

這降低了交叉感染的風險，並提高了病人安全。

吸痰設備必須在可接受的噪音限值內運行，以達到以下目的：

• 提高患者舒適度
• 減輕手術室壓力。
• 支持長期臨床應用。

在標籤和說明方面，製造商必須提供以下內容：

• 真空間隔時間需清楚標註。
• 操作說明
• 維護程序
• 安全警報
• 清潔消毒指南

這樣可以確保正確使用並符合相關法規。

為證明符合 ISO 10079-1 標準，製造商需執行以下操作：

• 真空測量測試
• 流量測試
• 電氣安全測試
• 耐力測試
• 洩漏和溢流保護測試

總之，ISO 10079-1 標準在確保電動醫用吸痰設備的安全可靠運作方面發揮著至關重要的作用。該標準透過明確規定性能、安全、衛生和標籤方面的要求，既保障了病人安全，也明確了製造商的責任。

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