基因毒性測試（在醫療產品中）

基因毒性基於化學品破壞細胞內遺傳信息的能力。 正在開發各種基因毒性檢測方法，並描述了許多誘變劑及其與致癌物質的關聯。 遺傳毒理學研究致癌物質和遺傳效應的誘變系統。 許多類型的癌症是一種需要突變的多階段遺傳疾病。

基因毒性測試可評估基因突變、染色體或 DNA 的變化，以及長時間內由副產物或化合物引起的基因毒性。 由國際標準化組織 (ISO) 發布的 ISO 10993-3 標準提供了遺傳毒性、致癌性和生殖毒性的測試方法。 本標準的全稱是：ISO/CD 10993-3 醫療器械生物學評價——第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖發育毒性試驗（本標準仍在製定中）。

ISO基因毒性測試標準； 需要以下考慮：

• 基因突變（細菌致突變試驗）
• 染色體異常（染色體異常檢測）
• DNA 效應（小鼠淋巴瘤測試）

美國食品和藥物管理局 (FDA) 還推薦了以下三種基因毒性測試：

• 細菌回复突變試驗
• 體外小鼠淋巴瘤試驗
• 體內試驗（小鼠微核試驗）

在我們組織進行的測試、分析、測量和評估研究中，遵守國家和國際標準以及適用的法律法規，並獲得可靠和公正的結果。 在這方面進行的眾多測試中，還有基因毒性測試服務。