ISO 9626 醫療器材製造用不銹鋼針管 - 要求和試驗方法

國際標準化組織（ISO）發布的標準「ISO 9626 用於製造醫療器械的不銹鋼針管 - 要求和試驗方法」描述了適用於製造皮下注射針和其他主要供人類使用的醫療器械的硬質不銹鋼針管的要求。本標準規定了作為醫療器械組件的針頭所製造的管子的要求和測試方法。當組件被納入現成的設備時，可能需要對管道方向進行額外的性能測試。

此標準涵蓋公制尺寸為 3,4 毫米（10 號）至 0,18 毫米（34 號）的鋼管的尺寸和機械性能。它不適用於柔性不銹鋼管，因為其機械性能與本標準中規定的剛性管不同。然而，鼓勵柔性導管製造商和購買者採用本標準給出的尺寸規格。

就本標準而言，適用以下術語和定義：

• 指定的公制尺寸是標準中提供的表格中定義的管道外徑名稱，以毫米表示。
• 測量是尺寸的舊定義。特定的量規尺寸對應於定義外徑極限的指定公制尺寸。
• 壁厚是指管材內徑與外徑之間的材料厚度。該值以表中所示方式表示為正常壁、薄壁、極薄壁和超薄壁。

在材質方面，管道應採用「ISO 15510 不鏽鋼 - 化學成分」標準中所列的不鏽鋼製成。所選用的材料必須符合本標準規定的要求。選擇特定的不銹鋼材料時應考慮預期用途，例如長期接觸藥物，並應考慮生物相容性要求。適當的生物相容性要求包含在標準「ISO 10993-1 醫療器材生物學評估 - 第 1 部分：風險管理過程中生物安全評估的要求和一般原則」中。

本標準規定瞭以下要求：

• 一般而言：應採用基於風險的方法來選擇用於特定應用和預期用途的管道。
• 表面品質和外觀：用正常或矯正視力觀察時，管道外表面應光滑、無缺陷。表面光潔度規格可能因醫療器材的最終功能而異；在這種情況下，醫療器材製造商必須制定表面品質的特殊規範。以正常或矯正視力檢查時，針管應呈現直且規則的圓形。
• 清潔度：用正常或矯正視力檢查時，管道表面應無金屬污垢及加工材料。清潔規範可能因醫療設備的最終功能而異。在這種情況下，醫療器材製造商必須制定特殊的清潔規範。
• 依照酸性和鹼度限值標準附件製備的萃取物的pH值，在使用實驗室pH計和通用電極（附件A）測定時，應在控制液pH值的一個pH單位範圍內。
• 酸性和鹼度限值：依照本標準附件製備的萃取物的pH值，在使用實驗室pH計和通用電極（附件A）測定時，應在控制液pH值的一個pH單位範圍內。
• 尺寸定義：管道尺寸由以毫米表示的公稱外徑（即規定的公制尺寸）、相應的規格尺寸（例如 G31 或 31G）和壁厚指定。
• 尺寸：管道尺寸必須符合標準中「管道尺寸」表中的規定。
• 樣本大小：在適用採樣的情況下，應根據風險評估原則確定樣本大小，並根據管規格和預期用途納入樣本。
• 硬度：依照本標準附錄進行試驗時，管材的偏差不得大於「硬度試驗條件」表（附錄B）中給出的相應值。對於本標準中未定義硬度測試參數的管，醫療器材製造商必須根據管的最終預期用途的風險評估制定具體的硬度要求。應考慮管中最終產品的預期用途，以確定是否需要進行額外的測試。

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