EN ISO 7886 拋棄式無菌皮下注射器

由國際標準化組織 (ISO) 制定的「EN ISO 7886 一次性無菌皮下注射器」標準，後來在協調工作範圍內作為歐洲標準發布，由以下以相同標題發布的子章節組成：

• 標準「EN ISO 7886-1 第 1 部分：手動注射器」描述了用於驗證由塑膠或其他材料製成的空無菌一次性皮下注射器（帶或不帶針頭）的設計要求和測試方法，這些注射器供最終用戶在填充後用於抽取和注射​​液體。

本標準不包含批次核准要求。注射器主要用於人體。本標準規定的無菌注射器設計用於填充後立即使用，不適用於長期儲存藥物。

用於胰島素的注射器（ISO 8537 標準）、一次性玻璃注射器、用於電動注射幫浦的注射器、製造商預先填充的注射器以及填充後用於儲存的注射器（例如，在藥劑師填充的試劑盒中）不在本標準的範圍內。

本標準規定的無針皮下注射器設計用於配合 ISO 7 標準規定的皮下注射針使用。

空的、無菌的、一次性皮下注射器通常由塑膠材料製成，設計用於使用者填充後手動抽取（吸入）和注射液體。

本標準的主要關注領域如下：

• 設計驗證：確保注射器完美無瑕、刻度準確、保持無菌狀態。
• 性能測試：檢查易用性，例如移動活塞所需的力道、防止洩漏以及最小死腔（排放後剩餘的流體）。
• 材質：注射器必須具有生物相容性、藥理惰性，且適合滅菌。

這主要適用於填充後可立即供人使用的注射器，不適用於長期儲存藥物。

製造商必須遵守各種關鍵測試，以驗證設計和性能：

• 容量和精度逐步提高：容量標記的公差確保精確計量。
• 死體積：限制殘餘體積以最大限度地減少浪費（例如，對於小於 5 mL 的注射器，最大體積為 0,07 mL），這對於疫苗尤其重要。
• 洩漏測試：在壓力下，活塞或噴嘴不應有空氣或液體洩漏。
• 活塞操作力：測量鬆動（初始）力和剪切（連續）力，以確保平穩輕鬆的操作，避免過大的阻力。
• 一致性和密封完整性：活塞必須能夠自由移動，同時提供良好的密封。
• 標籤和包裝：清晰、耐用的刻度標記和無菌維護。

這些測試有助於預防劑量錯誤、污染或針刺傷風險等問題。

• 標準「EN ISO 7886-2 第 2 部分：用於電動注射幫浦的注射器」描述了標稱容量為 1 毫升或以上的無菌一次性皮下注射器的要求，這些注射器由塑膠材料製成，設計用於電動注射幫浦。

本標準不適用於具有自動關閉功能的注射器（ISO 7886-3 標準）、胰島素用注射器（ISO 8537 標準）、一次性玻璃注射器、製造商預先灌封的注射用注射器以及藥劑師填充的套裝注射器。本標準不涉及與注射液的相容性。

空的、無菌的、一次性皮下注射器，由塑膠製成，設計用於電動注射泵，標稱容量為 1 毫升或更大，帶或不帶針頭。

本標準的主要關注領域如下：

• 尺寸相容性：關鍵的法蘭和殼體尺寸，以確保與各種泵浦型號牢固配合。
• 基於功率的性能：流量精度、抗泵力和相容性（彈性變形）測試。
• 無菌性和生物相容性：材料必須適合滅菌，並且對病人接觸安全。
• 防止洩漏：運作過程中不得發生空氣或液體洩漏。

與通用注射器不同，這些注射器必須在長時間以精確的速度進行機械操作時才能可靠地工作。

該標準以 EN ISO 7886-1 標準為基礎，但包含針對泵浦的特定測試：

• 泵浦相容性：規定了筒體法蘭、活塞和總長度的尺寸，以防止滑動或錯位。
• 流量誤差：當使用特定轉速的幫浦進行測試時，給定的流量必須保持在嚴格的公差範圍內。
• 泵力：測量幫浦施加在註射器上的力，而不會損壞注射器。
• 注射器相容性：限制壓力下的彈性膨脹，以確保精確給藥。
• 死容積和洩漏：與 EN ISO 7886-1 標準類似，但在模擬泵浦長期運作的條件下進行測試。
• 標籤：清楚標明容量、額定值和合規警告（如適用）。

這些技術能夠實現重症監護環境下的精準藥物輸送，例如靜脈注射藥物、麻醉或化療。

• 標準「EN ISO 7886-3 第 3 部分：固定劑量疫苗自動關閉注射器」描述了具有自動關閉功能的無菌一次性皮下注射器的特性和性能，該注射器設計用於在灌裝後立即輸送固定劑量的疫苗。注射器可由塑膠、橡膠或其他材質製成，可附針頭、無針頭或針頭保護套。

本標準未對自動關閉注射器功能的具體設計作出規定。此外，此標準不適用於胰島素注射器（符合 ISO 8537 標準）、電動注射幫浦用注射器（符合 ISO 7886-2 標準）、防重複使用注射器（符合 ISO 7886-4 標準）或預填充注射器（符合 ISO 11040 系列標準）。本標準未涉及與注射液/疫苗的相容性問題。

無菌一次性皮下注射器，由塑膠、橡膠或其他材料製成，通常設計用於從藥瓶中抽取疫苗並立即註射固定劑量，常用於大規模疫苗接種計劃。

此標準的關鍵要素是：

• 自動關機機制：注射固定劑量後，注射器會自動失效（例如，活塞鎖定或斷裂）。
• 固定劑量給藥：確保精確給藥標準疫苗量（通常為 0,5 毫升或 0,1 毫升，例如卡介苗）。
• 性能測試：洩漏、強度、無菌性、生物相容性以及失活功能的可靠活化。
• 標籤和包裝：清晰的容量指示和無菌維護。
• 自動停用功能並非設計中的強制性要求；只要符合性能標準，製造商就可以進行創新。

此標準以 EN ISO 7886-1 標準為基礎，包含針對自動停用功能的特定測試：

• 失活可靠性：藥物完全排出後，此機制應保持持續活化狀態，防止重新填充或重新註射。
• 劑量精度穩定：輸送體積的容差嚴格。
• 活塞力：失效前運轉平穩，失效後發生不可逆的卡死或斷裂。
• 不得過早啟動：必須允許完全抽吸和注射，不得過早停用。
• 洩漏和死體積：最小殘留體積，防止疫苗浪費。

這些測試可確保在資源匱乏的環境中安全使用，否則可能會出現人工重複使用的情況。

• 標準「EN ISO 7886-4 第 4 部分：具有防止重複使用功能的注射器」描述了由塑膠和橡膠材料製成的一次性無菌皮下注射器（有或沒有針頭）的要求。這些注射器設計用於抽吸或灌注液體後立即註射，使用後必須使其無法再次使用。

本標準不適用於玻璃注射器（ISO 595 標準）、固定劑量疫苗接種的自動關閉注射器（ISO 7886-3 標準）以及預先灌封注射器。此外，本標準未涉及與注射液的相容性。如果注射器的用途與本標準規定的用途不同，則可能適用其他標準。

旨在降低針刺傷風險的注射器在防止重複使用方面可能符合此標準，但需要強調的是，本標準並未涉及注射器的針刺傷預防功能。

這些由塑膠和橡膠材料製成的無菌一次性皮下注射器，有針頭和不含針頭兩種，設計用於抽取液體（例如從藥瓶中抽取）並立即註射。一項關鍵創新是其防重複使用功能，該功能使注射器在一次性使用後無法再次使用（例如，透過鎖定、損壞或停用活塞或回縮機構）。

本標準的主要關注領域如下：

• 防止重複使用機制：使用後可靠激活，不會過早觸發。
• 性能和安全性：防止洩漏、活塞運作平穩、無菌、生物相容性。
• 材料和設計：與標準注射器類似，但增加了防止重複使用的組件。

防止重複使用的設計具有靈活性；只要通過測試，製造商就可以進行創新（例如，活塞鎖定或針頭回縮）。

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