ASTM F814-15 評估模組化髖關節和膝關節組件的標準指南

美國材料與試驗協會 (ASTM) 制定的標準「ASTM F814-15 模組化髖關節和膝關節零件評估標準指南」描述了一種程序，用於協助模組化關節置換植入物的開發者選擇用於確定設備安全性的測試和評估。本指南並不試圖描述與模組化設備評估相關的所有測試方法。此外，本指南不涵蓋故意的術中拆卸，而僅旨在建議確定意外拆卸負載所需的測試。

就本標準而言，適用以下術語和定義：

• 模組化股骨髖關節植入物是由兩個或多個匹配部件組成的任何裝置，設計用於植入股骨以更換股骨髖關節。
• 螺栓/螺絲是用於固定股骨或脛骨組件的模組化部件的緊固件。
• 遠端鞘是用來增加股骨組件的長度或遠端直徑的模組化配件。
• 股骨頸是位於股骨頸遠端的內側平台。
• 股骨頭是與股骨組件配合的球形模組化軸承。
• 股骨頸延伸體是股骨組件和股骨頭之間的中間模組副。連接（例如螺紋和錐度）可能會有所不同。
• 近端套管/墊是用於修改乾骺端區域股骨組件幾何形狀的模組化配件。
• 模組化膝關節植入物是由兩個或多個匹配部件組成的任何裝置，設計用於植入股骨或脛骨以替換膝關節。
• 金屬切割髕骨是一種模組化髕骨替代品，由透過鎖定機制固定到金屬支架上的關節件組成。
• 金屬脛骨托盤是固定在脛骨近端的金屬零件，為模組化脛骨插入物提供機械支撐並與之直接配合。
• 柄延長件或套筒是膝股骨或膝脛骨部件的模組化延伸件，延伸至髓腔內。可以透過多種方式將柄延長件連接到股骨或脛骨組件，包括錐體、螺絲或螺柱。
• 脛骨插入物是脛骨組件的模組化軸承元件，通常按照 ASTM F648 標準構造，透過鎖定機制固定到膝關節脛骨托盤上。
• 楔形物是全膝關節置換術的一個模組化附加裝置，其功能是填補因骨量缺失而留下的空隙。

本指南中建議的測試涵蓋了模組化髖關節柄和模組化膝關節部件的許多不同但可能的調查和關注領域。由於模組化設計的可能性無限，本指南應作為設備安全測試考量的指南。在某些情況下，替代測試方法可能會很有用。

在進行測試時，在組裝階段，應評估靜態組裝參數，以確定保證足夠組裝強度所需的最小負載（軸向或扭轉）。此測試可以與拆卸結合進行，以確定各種組裝負載如何影響拆卸。

軸向接頭力是連接部件所需的力（例如，連接錐形接頭）。必須考慮以下因素：施加黏合力的程序（臨床意義）和黏合組件的環境（污染）。

扭轉是連接部件（例如螺栓或螺絲）所需的扭矩。這可能僅適用於螺紋連接。需要考慮施加扭轉力的程序（臨床意義）。

在拆卸過程中，應評估靜態拆卸參數，以評估防止意外體內拆卸的最低設計要求：

• 軸向：拆卸配合部件所需的軸向力（例如，分離錐形接頭所需的力）。
• 剪切：移除配合部件所需的剪切力（例如，從托盤上切下楔子所需的力）。

屈曲是指在組合載重作用下靜態分離的可能性。需要考慮荷載撓度曲線。

扭轉是分離部件（例如螺栓或螺絲）所需的扭矩。這可能僅適用於螺紋連接。

活載的性質使得需要進行循環疲勞評估。應設計測試來檢查循環前後的特性，以了解設計如何承受循環負荷並受到其影響。

斷裂是指模組結構或連接在疲勞載荷作用下斷裂的機率。應考慮以下因素：代表施加於組件的活載的載荷、確定結構可承受循環載荷而不發生故障的載荷水平的 PN 曲線，以及 ASTM F1800、ISO 7206-4、ISO 7206-6 和 ISO 7206-10 中所述的測試方法。

可拆卸性是指模組化部件在疲勞負荷作用下拆卸的可能性。需要考慮：代表即時施加於部件上的載荷的載荷，以及測量疲勞載荷後的拉出力並將其與靜態值進行比較。

滅菌對模組化接頭疲勞完整性的影響。滅菌可能會引起材料變化，進而影響模組化連接的性能。應依照製造商的規範進行滅菌。需考慮塑膠部件的滅菌效果。

就腐蝕而言，模組化接頭的使用環境會影響接頭抵抗分離或斷裂的能力。應考慮以下因素：同類金屬接頭的腐蝕、異類金屬接頭的腐蝕、流體環境、高溫、循環負載頻率、負載曲線中使用的停留時間（如果有）以及 ATSM F897 標準測試方法。

在摩擦方面，模組化連接的兩個部件之間的微運動可能會造成不利影響（即磨損碎片、分離風險增加）。應考慮以下因素：錐形接頭的磨損、配合、非接合表面的磨損、環境測試以及 ASTM F1875 和 ASTM F897 標準。

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