工廠和過程驗證

適用標準

• EP
• 美國藥典
• 的ISO
• 亞美
• ASTM

服務摘要

製造設施和工藝可能是產品污染的主要來源。 EUROLAB除了水系統驗證、原料篩選和殘留製造材料測試之外，還提供一系列服務來評估這些製造環境條件。

設施環境監測

環境監測涉及檢查受控環境的基本組成部分，包括水、空氣、表面、設備和人員。 EUROLAB提供環境監測材料（表面、空氣板）和水監測材料（含有和不含硫代硫酸鹽的瓶子），以評估生產設施中的微生物控制。板材和水樣的檢測服務可以提交給實驗室進行分析。

過濾器滅菌驗證

適用於需要無菌處理的藥品和液體產品 EUROLAB提供過濾器驗證服務，以評估過濾器去除各種尺寸的化學物質或微生物的能力。該測試允許製造商確定膜孔徑，並且是一項出色的批量放行測試，符合 ASTM F838-05 和 HIMA 指導文件。

原料篩選

作為進貨品質檢查的一部分，原料篩選是製造生產和製程管制的重要組成部分。根據材料或供應的類型，製造商可能會對零件進行定性評估，以評估微生物含量（無菌和非無菌）、材料成分和材料變化。 EUROLAB 提供分析和微生物測試來進行這些評估。此外，可以進行相對便宜的定性測試來確保原料的生物相容性，例如細胞毒性 MEM 洗脫測定。

剩餘手工藝品

清潔驗證檢查了新製造的醫療設備和一次性植入物的總體表面清潔度，以針對製造和清潔過程中殘留的污染物。 請注意，僅僅因為設備是無菌的，並不一定意味著它是乾淨的。

測試方法可用於測量設備或植入物上的殘留量（即油，潤滑劑，拋光劑，清潔劑和鈍化殘留物）。 為了全面了解清潔度，您還可以添加細胞毒性評估和測試以檢查微生物污染。

水系統驗證

水是最常見的產品污染源之一，任何在最終產品中使用水作為清潔或加工一部分的產品製造過程都應進行評估、控制和監測。確定鈍化過程中的換水頻率對於最大限度地減少成品藥品中的微生物污染物和細菌內毒素水平也很重要。 EUROLAB提供新水系統安裝的諮詢服務、驗證測試計劃和評估水系統微生物和化學含量的測試服務。

EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室， 工廠和過程驗證 以完整可靠的方式執行所有測試，分析，測量，評估和報告生成服務。