ISO 23500 血液透析及相關治療用液體的製備及品質管理

國際標準化組織 (ISO) 發布的「ISO 23500 血液透析及相關治療用液體的準備和品質管理」標準由多個同名部分組成：

• ISO 23500-1 第 1 部分：一般要求。本標準描述了透析從業者製備用於血液透析和相關治療的液體以及用於血液透析濾過和血液濾過等在線治療的替代液的一般要求。一旦用於血液透析和相關治療的設備交付並安裝完畢，該標準就使用者對血液透析和相關治療中使用的液體的責任提供了指導。由於製備透析液所使用的透析水也可用於未標示為一次性使用的透析器進行再處理，因此這方面的用水也屬於本標準的範圍。

該標準還涵蓋了用於淨化和分配用於製備透析液和置換液的水的設備的品質管理（從市政水進入透析設施的點到最終透析液進入透析器的點）或註射替代液的點）。本標準的範圍還包括透析設施中用於從灰塵或其他高濃度介質製備酸和碳酸氫鹽濃縮物的設備的品質管理，以及從透析水和濃縮物製備最終透析液或替代液的品質管理。

然而，該標準不包括補充和再循環少量透析液的基於吸附劑的透析液再生系統、使用預包裝溶液的連續腎臟替代治療系統以及用於腹膜透析的系統和溶液。本標準不解決與此類液體的不當使用相關的臨床問題。

• ISO 23500-2 第 2 部分：用於血液透析應用和相關治療的水淨化設備。本標準適用於為血液透析或相關治療提供水的水淨化系統或設備的製造商或供應商。

該標準涵蓋了用於淨化飲用水的設備，這些設備設計用於血液透析和相關治療的應用。其中包括：在透析設施中用灰塵或其他高濃縮介質製備濃縮物、製備透析液（包括可用於製備置換液的透析液）、允許多次使用的一次性透析器的再處理以及再處理未專門標記為一次性使用的透析器。

該標準包括飲用水輸送到水處理系統的點和透析水使用點之間的所有設備、管道和配件。設備的範例包括淨水器、線上水質監測器（例如電導率監測器）和用於分配透析水的管道系統。

然而，本標準不包括比例水和濃縮液生產透析液的透析液供應系統、再生和再循環少量透析液的吸附劑透析液再生系統、透析濃縮液、血液透析濾過系統、血液濾過系統、處理透析器的系統多次使用，腹膜透析系統除外。其中一些設備，例如透析液輸送系統和濃縮液，包含在其他標準中。

• ISO 23500-3 第 3 部分： 用於血液透析和相關治療的水。本標準描述了用於製備透析液、濃縮液和血液透析器再處理的水的最低化學和微生物品質要求，以及確保符合要求所需的步驟。該標準也為持續監測此類水的化學和微生物品質純度提供了指導。

本標準適用於：血液透析、血液透析濾過和血液濾過的透析液製備以及血液透析器再處理中使用的水，以及濃縮液製備中使用的水。但本標準不適用於透析液再生系統。操作水淨化設備並透過純化水與濃縮物的最終混合來生產透析液完全是透析專業人員的責任。

• ISO 23500-4 第 4 部分：用於血液透析和相關治療的濃縮物。該標準描述了用於血液透析和相關治療的濃縮物的最低要求。本標準適用於此類濃縮物的製造商。在本文件的幾個範例中，解決了最終用戶製造的透析液以闡明濃縮物生產的要求。由於濃縮物的製造商無法控制最終的透析液，因此對透析液的任何提及僅用於說明目的，而不是製造商的要求。

本標準涵蓋液態和粉末狀的濃縮液。它還包括添加劑，即添加到濃縮液中以增強或提高濃縮液中一種或多種離子濃度的化學物質，從而提高最終透析液的濃度。本標準也規定了使用者機構用於將酸和碳酸氫鹽粉末混合到濃縮液中的設備的要求。

• ISO 23500-5 第 5 部分：血液透析及相關治療用透析液的品質。本標準描述了血液透析及相關治療中使用的透析液的最低品質要求。本標準涵蓋了用於血液透析和血液透析濾過的透析液，包括血液透析濾過和血液濾過的替代液。然而，本標準不包括用於製備透析液的水和濃縮物或用於其製備的設備。其他標準涵蓋了這些領域。

基於吸附劑的透析液再生系統（補充和再循環少量透析液）、使用預包裝溶液的連續腎臟替代治療系統以及腹膜透析系統和解決方案不包括在本標準的範圍內。

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