ISO 18562-呼吸道設備的生物相容性評估

ISO 18562是呼吸道材料或醫療設備生物相容性評估的標準。 當預計氣體路徑會通過呼吸道與患者接觸時，有必要評估從設備散發出的空氣中的揮發性有機化合物（VOC）和顆粒物污染物。 無機氣體也可以作為例子。

適用標準

• ISO 18562-1
• ISO 18562-2
• ISO 18562-3
• ISO 18562-4

工作草案

通過將乾淨，乾燥的空氣引導通過測試物質並使用光散射激光光度分析儀從出口採樣顆粒來收集顆粒物。 監測PM2.5和PM10顆粒物水平，並報告最小，最大和平均顆粒濃度。

揮發性有機化合物（VOC）的收集是通過在受控環境中將清潔乾燥的空氣引導通過測試產品來進行的。 根據EPA方法TO-15，通過氣相色譜-質譜（GC / MS）分析氣體樣品中的VOC。 報導了VOC的Ug濃度/ m 3。 還可以根據申辦者的要求分析CO，CO 2和臭氧。

所選樣品的流速和溫度應在臨床上相關。 醫療設備必須是最終的成品設備，並且要經過正常的製造，滅菌（如果可能），包裝以及運輸和處理延遲的處理。

建議在 ISO 18562 測試之前製定生物學評估計劃 (BEP)，以評估產品並提供所需測試的建議。需要進行毒理學風險評估來將數據與患者安全相關聯並解釋。建議使用生物學評估報告 (BER) 來測試合理性、數據解釋和整體安全性結論。全部 EUROLAB它提供於 .

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